11-252025湖南省25年10月份共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办生产企业6家
2025年10月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品84个，新开办生产企业6家......
11-252025第二类医疗器械注册要点之全自动血小板功能研究仪
全自动血小板功能研究仪由主机、配套软件组成，其中主机由架体单元、样本输送单元、样本摇匀单元、试剂......
11-242025肺功能仪医疗器械注册技术审评报告（2025年科进实业版）
肺功能仪适用于医院、诊所、家庭肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。产品由主机、咬嘴（外购）、定......
11-242025定制式临时义齿医疗器械注册技术审评报告（2025年固锐德医疗版）
定制式临时义齿适用于牙体预备后正式修复前对预备牙体的临时保护。产品由临时冠桥树脂通过切削加工或增......
11-242025电动手术台医疗器械注册技术审评报告（2025年维怡医疗版）
电动手术台用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科......
11-242025乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？
在那根本的乙型肝炎病毒（HBV）的诊断这个特定领域当中，表面抗原（HBsAg）检测试剂所具备......
11-242025左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑
左心耳封堵器这一对于预防非瓣膜性心房颤动患者血栓栓塞事件有着重要意义的器械，其临床试验设计的科学......
11-242025湖北省25年10月份共批准注册医疗器械产品33个（附名单）
按照《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》相关规定，2025年月湖北......
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