11-232025个人未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械注册产品被罚
部分电商平台允许个人经营者，部分电商平台需要个人工商户或是公司这样的法人实体作为经营者。对于个人......
11-222025体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚
体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应弄清楚哪些内容？按照《......
11-212025一次性使用氧气雾化器医疗器械注册技术审评报告（2025年科邦生物版）
一次性使用氧气雾化器用于对液态药物开展雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。产品按照形状不同......
11-212025一次性使用鼻氧管医疗器械注册技术审评报告（2025年三沃医疗版）
一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。产品按结构不同分单鼻塞、头......
11-212025全自动液态悬浮芯片检测仪医疗器械注册技术审评报告（2025年艾拓生命科技版）
全自动液态悬浮芯片检测仪与配套的检测试剂共同使用，用于人体样本中待测物的定性与/或定量检测。产品......
11-212025带附属配件的医疗器械的效期要如何维护？
在医疗机构的医疗设备管理中，保持设备的安全性与有效性是日常工作的至关根本。 对于结构复杂的医疗设......
11-212025近期药监局批准三款创新医疗器械产品，已达381款（附获批创新医疗器械名单）
1、前列腺癌磁共振图像辅助检测软件2025-11-05国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械......
11-212025福建省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品16个（附名单）
2025年10月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品16个。 特此公告。 ......
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