电动手术台医疗器械注册技术审评报告（2025年维怡医疗版）

电动手术台用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。产品由头板、背板、腰桥（选配）、臀板、腿板、升降立柱、底座、液压系统、控制系统及附件组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

Vcare 5100P、Vcare 5111P、Vcare 5100i、Vcare 5500P、Vcare 5511P、Vcare 5500i、Vcare 7100P、Vcare 7111P、Vcare 7100i、Vcare 7500P、Vcare 7511P、Vcare 7500i

主要组成成分

电动手术台由头板、一节背板、二节背板、腰桥（选配）、臀板、腿板、升降立柱、底座、液压系统、控制系统（手持控制器（分为普通线控器（选配）、液晶线控器（选配）、液晶遥控器（选配））、应急控制面板、脚踏控制器（选配））、麻醉专用手控器挂钩（选配）与附件（麻醉屏架、托手架、可选配件（分腿足板、支身架、支肩架、托腿架、输液架、缚身带、X光片匣））组成。

适用范围/预期用途

用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。

产品储存条件及有效期

不适用

分类编码

15-01

同类产品及该产品既往注册情况

1. 该产品为拟上市注册。

2. 同类产品：电动手术台，苏械注准20222151028；电动手术台，苏械注准20242151205。

密切相关产品安全性、有效性主要评价内容

工作原理：申报产品主要由液压系统用来驱动手术台的各段模块，通过电路与软件控制电动泵、电磁阀实现油缸的伸缩完成各个功能。（二）材料：预期不与患者与操作者接触。（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.246-2023、YY/T1106-2023标准的要求。（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于开展临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动手术台开展同品种比较，申报产品与同品种产品在结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性与有效性产生不利影响。（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2025QW1145、2025QW1145-EMC；中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTSM22090122。

存在问题及主要补正意见

见补正通知书

企业针对银行卡存在问题及主要补正意见银行卡提供的证据或修改的内容

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围与禁忌症、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况