12-192025一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
一次性支气管成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。产品为经环氧乙烷......
12-192025关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注
引言：2019年8月27日，浙江省药品监督管理局 发布《关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医......
12-192025杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书
杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书资料一：第一类医疗器械备案表（原件）通过国......
12-192025全瓷义齿用氧化锆瓷块注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门......
12-192025骨科外固定支架注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助与指导注册申请人对骨科外固定支架注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术......
12-192025医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对医用敷料产品开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评医用敷料同......
12-192025N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（N-acetyl-β-D......
12-192025一次性使用脐带剪注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用脐带剪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门......
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