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发布日期：2025-11-06 18:32:38 浏览次数：
对于医疗器械注册产品来说，取得医疗器械注册证之后出现变化是常见情况，然而企业需要特别注意对变化的处理，稍有不慎就会涉及违规。本文为大家说说医疗器械出现变化时，需对其生物安全性开展重新评价的情形，一起看正文。
医疗器械出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价？
医疗器械变化，需要对其生物安全性开展重新评价的情况包括：
（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
（3）贮存期内最终产品出现变化时，如贮存期与（或）运输条件改变时;
（4）产品用途改变时;
（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
如有医疗器械注册或是医疗器械生物学评价需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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