上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（下）

接着上一篇文章，本继续为大家讲解上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引的下半部分内容，一起看正文。

上海市第二类创新医疗器械特别审查资料申报环节合规指引（下）

5.产品研发过程及结果综述

常见问题9：产品研发过程及结果综述内容不完整，无法判断产品是否已基本完成设计定型。

提示：本部分应提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告，综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、是否已完成产品自测/第三方检测（如有）等设计验证、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）等方面内容。

6.产品技术文件

常见问题10：产品的适用范围/预期用途填写不完整，或同分类界定告知书表述纷歧致。

提示：应当弄清楚产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期相对于组合使用的器械（如适用）；目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。申报创新审查时产品预期用途、产品描述应当与分类界定申请告知书保持一致，如产品在获得分类界定告知书后预期用途、产品描述内容出现实质性变化，应重新申请分类界定。

常见问题11：产品工作原理或者作用机理填写不完整。

提示：详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究与能够体现国内首创的研究资料。

常见问题12：产品设计、生产、检验等产品设计定型相关论述内容不完整，或未提供相应证明附件。

提示：申请人应弄清楚产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、根本元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。可提交产品技术要求，并提交产品自测报告/第三方检测报告（如有）等产品设计定型结论显示性资料附件。

7.产品创新的证明性文件

常见问题13：申请人未提交产品临床应用相关外文文献的中文翻译件。

提示：申请人应提交国内根本刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供申报产品的境内文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料，其中国外文献应附中文翻译件。

常见问题14：经审查可查询到国内已上市同类产品，同申报产品在作用机理、预期用途、产品结构等方面一致/类似，但申请人未能有效检索上述已上市产品；或企业所提供同已上市产品的比对说明文件中未体现主要工作原理或者作用机理方面存在显著差异，无法认定申报产品主要工作原理或者作用机理为国内首创。

提示：境内已上市同类产品检索情况说明，一般应当包括检索数据库（如国家药监局医疗器械产品数据库等）、检索日期、检索根本字及各检索根本字检索到的结果，研究所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处；提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国内领先水平的比较研究资料（如有）。

申报前申请人对于同类产品或相近产品的检索应充分，避免检索数据库时根本字设定不可靠所结果未有效筛选出同类产品情形。

常见问题15：产品关于创新性方面综述内容不完整、不充分。

提示：阐述产品的创新及临床价值内容，重点论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、提高利用率等方面出现根本性改进与具有显著临床应用价值。

常见问题16：未提交支持产品具备创新性及显著临床应用价值的相关技术资料，或已提交相关技术资料不充分，无法结论显示产品的创新性及显著临床应用价值。

提示：应提交如实验室研究、动物试验研究（如有）、临床研究及结果（如有，可包括科研临床、临床试验等）等技术资料，审查部门将结合申请人提交相关产品专利资料、临床应用文献等其他资料开展产品创新性、临床应用价值方面的综合研判。

8.产品风险研究资料

常见问题17：产品风险研究资料未包括基于产品已开展的风险管理过程研究结果。

提示：所提交产品风险研究资料/产品风险管理报告应参照GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写，输出内容应包括基于产品已开展的风险管理过程研究结果。