飞速度CRO顾问为您在线解答
发布日期：2025-11-03 00:00:00 浏览次数：
医疗器械注册人制度全面实施，让医疗器械委托生产有多种形式，本文为大家说说医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？一起看正文。
医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？
（一）医疗器械注册申请人应确定受托生产企业，形成符合法规要求的质量管理体系并按规定签订委托生产质量协议等。
（二）医疗器械注册申请人应在已形成的委托生产关系下生产注册检验样品。
（三）医疗器械注册申请人提交产品注册申请时，生产地址应为受托企业地址，并随注册申请提交委托生产相关资料。
（四）医疗器械注册申请人应重点关注《注册体系核查指南》中委托生产相关条款。
如有医疗器械注册人制度、医疗器械注册、医疗器械委托生产咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如密切相关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于药物及医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
1299
1107
1072
1071
1070
1059
1058
1055
1054
