第一类医疗器械本体带上RFID标签是否会改变分类？

在医疗器械唯一标识（UDI）这一系统里，条形码以及二维码还有射频识别（RFID）标签此三种载体被作为主要方式应用，旨在达成产品可追溯性这一目的；在风险程度相对较低的I类手术器械诸如咬骨剪方面，若在其本体之上加装用于身份识别的RFID标签，便出现一个根本性质疑即这究竟会不会让器械原本的管理类别产生改变；按照《医疗器械唯一标识系统规则》以及相关分类指导原则，要是RFID标签单单用于实现器械身份识别跟追溯功能，并未改变产品原本的结构组成、预期用途以及风险特征，那从原则层面来讲就不影响其被判定为I类器械；然而，于实际应用的场景之中，对此类标签开展加装时必须要严格遵照不干扰器械正常使用、不引入额外风险这样的基本要求才行。

标签功能单一性对类别判定的根本影响

医疗器械依其风险程度予以分类，其中I类器械通常指那些凭借常规管理就足以确保安全有效的产品像普通外科器械这一类，而当针对I类器械实施加装RFID标签这一举措时，监管机构所重点关注的根本要点在于该标签的功能是否出现超越“身份识别”这一既定范畴的状况，假如标签单单是被用以存储以及传输器械的唯一标识信息诸如产品标识DI与生产标识PI之类，并不牵涉任何诊断、治疗亦或是生理监测功能之时，那么便会被视为是对产品原有的特性起到补充作用而非改变其特性，例如那咬骨剪之上所配备的RFID标签若单单包括产品型号、生产批号以及灭菌日期等具备追溯性质的信息，并且并未对剪子的机械切割这一基础用途以及风险profile造成改变，其I类属性就能够得以维持，此一原则在欧盟MDR法规之中仍然有所体现，即针对那些仅用于标识的可重复使用手术器械而言，附加的标签自身并不会触发类别升级这一情况。

标签放置位置的常见实践与考量

尽管从技术原理层面而言是允许标签附着于器械本体这一情形存在的，然而行业内普遍所践行的做法却是将RFID标签优先放置在器械包装之上，而非选择直接固定在器械本体之上，而做出这种选择主要是基于多重实用方面的考量；首要的是，手术器械本体一般来说是由金属制造而成的并且需要经历高温高压灭菌循环这一过程，此过程对于标签的耐高温性能、抗金属的特性以及物理方面的牢固性均指出了极其高的要求；，那些直接附着于本体的标签很有可能会对器械的重量平衡、握持时的手感或者清洁的死角产生影响，尤其是对于用于精细操作的咬骨剪来讲，任何的附加物都必须对其对手术操作所造成的影响开展评估；也正因如此，在绝相当一部分的状况之下，RFID标签被集成放置在器械的最终销售包装或者灭菌袋之上，借助包装与器械之间所存在的关联从而达成追溯这一目标。

标签性能的强制性要求

无论那标签是被附着于器械本体又或是包装之上，一系列旨在确保其不会对器械安全有效使用造成阻碍的强制性性能要求都是必须要满足的，而这里面最为根本的那些要求包括着：需具备能耐受至少135°C以上高温蒸汽灭菌循环这样的耐高温灭菌能力，能确保在金属器械表面或其附近正常读写的抗金属干扰特性，于反复清洗、灭菌与运输过程中不会出现脱落及破损情况的物理牢固性，以及若标签部分有直接或间接接触患者情况时材料得符合ISO10993标准的生物相容性，并且密切相关手术器械RFID标签的根本性能指标在下述表格予以了概括体现出。

法规符合性的一致性原则

对于那类加装了RFID标签的I类器械而言，其说明书以及标签内容方面，依照《医疗器械说明书与标签管理规定》所必须要符合的要求，根本要点在于需确保信息层面的一致性，即标签所承载的UDI信息必须与于国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库之内备案的相关信息保持完全一致状态，并且绝不可以包括任何有超出原本注册或者备案范围情况的功效宣称以及适用范围；此外，在器械因为附加标签从而致使需要对说明书开展更新这一情形之下，例如出现新增关于标签特性、标签读取方式或者标签注意事项的描述等情况时，企业方面就需要依照相关规定去执行说明书变更备案这一操作，进而达到确保整个产品系统维持合规性的目的。

总结

总而言之对于诸如咬骨剪这类I类手术器械而言倘若加装那种单单是用于身份识别的RFID标签，当且仅当其具备功能单一、放置位置适当而且性能达到标准要求等条件时，其器械的I类属性才不会被改变，与此同时企业必须要保证所引入的标签不会对器械的根本功能产生干扰、不会对重复灭菌这一流程造成阻碍并且要全方位遵循UDI数据库备案以及标签管理的相关规定，这样的一种做法虽然在提升医疗器械可追溯性方面有所成效但同时也坚守着产品风险分类的那种基本逻辑。