进口医疗器械首次注册资料要求

鉴于申报资料的准备处于整个注册流程那犹如基石且仿若根本般根本地位的这一状况，其以直接作用的方式关联到注册申请在效率以及最终结果方面所体现出出的情形；因此今天将自身依照相关法规以及具体要求等各项细则，来为大家展开关于进口医疗器械首次注册所需准备的主要资料的系统梳理工作，目的在于期望可以在一定程度上为您所从事的注册工作提供具备清晰指向性质的引导帮助。

证明性文件准备要点

作为注册资料基础构成部分的证明性文件，其作用主要是用于确认产品以及申请相关方合法资质的这类文件，这其中包括由境外申请人注册地或者生产地址所在的那个国家（地区）医疗器械主管部门所出具的、且允许该产品能够于市场上开展上市销售的证明性文件资料。比如来说，就美国的产品这一方面而言，有可能需要向相关方面提供510(k)批准函又或是PMA批准文件；而对于欧洲的产品来讲，通常情况下是需要CE证书以及符合性声明这类文件的，而且还有些别的或许也需要然而并未完全弄清楚。境外生产企业的资格证明文件，以及申报者（通常是中国境内的代理人）的营业执照副本与生产企业授予的代理注册的委托书倘若存在这样一种情形，即产品于其原产国并未被当作医疗器械实施管理之际，那么便要求提供在该国（地区）所拥有的且具有证明产品处于上市状态的文件，以及一份能够阐述其在该国并非被视为医疗器械管理的相关说明性文件。

产品技术资料根本内容

作为在证明产品安全有效性方面起到根本作用的产品技术资料，其内容务必科学且需充分改进，在准备该资料时，首要任务则是将那用于对产品已知及可预见危害以及相应风险控制措施开展详细说明的产品风险研究资料准备妥当。。，需要提供产品技术要求，弄清楚规定产品的研究资料与性能指标。此外，产品检验报告必不可少且不可或缺的根本之处在于，这份必须要由获得国家药品监督管理局所认可的、具备专业资质的医疗器械检测机构负责出具的报告，而针对有源产品尤其像是医用电气设备这类特殊物品，检测报告相关特殊要求方面务必引起足够关注需加以特别留意的情况也仍然不容小觑。医疗器械说明书编制所应当关注的情况是其内容被要求务必符合在我国具有规范性的相关法规，这种法规要求涵盖使用中文来加以编写，且得将医疗器械原产地以及于境外的医疗器械注册人、备案人所指定的位于我国境内企业法人相关的名称还有地址以及联系方式给弄清楚载明。

临床评价资料要求

鉴于在对产品开展安全有效性评估工作开展之际需依赖大量相关资料，其中临床评价资料所占据的位置可谓极为重要，这是不容忽视的一点；与此同时，按照《医疗器械注册与备案管理措施》里那些细致入微、种类繁多的规定要求来讲，相关负责方理应确保提供出那些完整且契合规范的临床评价资料于特定流程环节之中。对于那些需要被开展临床试验的医疗器械而言，理应将经过严谨制定的临床试验方案以及能够反映试验结果的临床试验报告予以提交；要知道，此类临床试验需在两家及两家以上的被认定为“国家药品临床研究基地”的机构当中展开，而且于临床试验资料里是应当含有临床试验所签订的合同、精心规划的临床试验方案以及全面的临床试验报告的；倘若该产品已经在境外实现上市销售的状况下，在某些特定的时候可以把由境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市之际所用到的临床试验资料开展提交；值得一提的是，所提供的临床评价资料务必要可以在很大程度上证明产品在正常可靠的使用条件之下，切实可以达成预期之中的性能效果，并且其风险与收益之间的比例是处于可接受范畴之内的。

质量管理体系文件

旨在对企业拥有能够持之以恒生产满足要求之产品这一能力加以证明的该部分资料，需将那些同产品研制以及生产均有所关联的质量管理体系文件予以提供。实则所涵盖的与产品研制以及生产存在关联关系的质量管理体系文件之信息，能用以证明企业被构建起与之对应的生产质量管理体系，而针对医疗器械产品而言，其生产制造信息所具有的重要程度亦不容小觑，这其中囊括但又并非单单局限于生产场地的信息、生产工艺流程图等诸如此类方式用以充分证明生产企业所切实具备的相对应的生产条件以及质量管控能力，至于注册申请人而言，应当针对质量管理体系之间存在的各种差异开展全面且详细的说明，与此同时还得作出相关差异决然不会对产品质量产生任何影响的庄重承诺，并且同步展开针对这些差异的风险研究工作，在这一过程当中去努力弄清楚与之相对应的切实可行的控制措施。

流程性与符合性声明文件

这类其用途主要在于针对注册进程里各方责任以及义务予以规范的文件，首当其冲所要求的是将由生产企业在中国所指定代理人的委托书，以及涵盖代理人的承诺书连同营业执照抑或是机构登记证明之类的相关材料提供出来。同时，还需提供在中国所指定的那为售后服务提供支持的机构之委托书以及那受委托机构所出具的承诺书连同具备相关资质的资格证明文件等，这些文件呢，在特定情境之下会有着某种特定用途，此外但具体怎样其实也有待进一步去明晰与考量，毕竟其背后关联着一系列较为复杂且并非能简单阐述清楚的逻辑与流程之类的。所提交材料真实性的自我保证声明也起到不容小觑根本之作用的此份声明，应当由承担相应责任的生产企业或者处于中国境内的其代表处予以出具，并且需仔细列出提交相关材料详细具体的清单，而且同时应涵盖对承担弄清楚法律责任所做的庄重承诺；而针对注册申请人同境外注册人具备同一实际控制人的特殊具体情况而言，还必须要额外提供能够证明双方具有同一实际控制人这一事实的说明以及相关的佐证文件。

资料形式与提交的通用要求

所有申报资料无论从形式方面来讲还是在编排角度而言都必须满足由特定情况所决定的特定要求，资料的首页被规定应当是涵盖所有申报资料项目的目录，而各项资料之间也理应使用可起到显著区分作用的区分标志。通常情况下所涉及的申报资料，一般应准备一式一份，需使用尺寸为A4规格的纸张来开展打印操作，在打印内容方面，要求达到既完整且清楚的程度，无论出于何种原因都绝对不得开展涂改；而对于由政府以及其他各类机构所出具的相关文件，理应按照原件实际尺寸予以提供，要是提供复印件的话，那复印件必须要做到体现出得足够清晰才行；另外需要着重指出的是，各项申报资料当中所提及的产品名称，应当与申请表内所填写的产品名称在实质性的具体内容方面体现出出相互对应的状态，这一点尤为重要且不容忽视。