作为医疗器械注册领域的从业者，飞速度在日常与企业的交流互动当中，常常会遭遇企业抛来这样一个需要谨慎考量的疑问，那便是进口医疗器械究竟是不是必须要履行注册相关手续这个颇为根本的问题。而若要简要地阐述一番的话，给出的答案可以说是毋庸置疑确定无疑的——按照中国当下所施行的各类法规条例的弄清楚规定来看，任何一类进口医疗器械产品都务必得先妥善完成一系列正规的注册或者是备案手续之后，才能够以合法合规的状态顺利进入到国内市场之中面向广大消费者开展正常的销售活动。这一系列严格规定的存在，所代表的可不单单只是单纯的法律层面要求而已，事实上，更是一种全方位保障患者自身安全以及确保产品质量达到应有标准水平的根本而又不可或缺的重要屏障。因此说呢，在今天，我就决定充分结合与之紧密相关的各项具体规定，偏向于为大家尽可能详细、全面且深入地解析一下进口医疗器械产品在注册方面的各项要求以及在实际操作过程当中应当着重关注的各类要点所在。
进口企业资质要求
企业若企图进口医疗器械，那么其必须具备与之相应的经营资质这一点自不必说，依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，从事医疗器械经营活动时，企业需具备适配其经营规模及范围的经营场所还有贮存条件、质量管理制度以及质量管理机构或者人员；详细而言，若经营的属第二类医疗器械的话，企业则需向着所在地设区的市级药品监督管理部门办理经营备案工作；然而，因为经营第三类医疗器械所面临的风险较高些，因此企业必须申请经营许可，只有在获得《医疗器械经营许可证》之后才能够顺利开展相关业务；在此特别需要区分清楚的是，产品注册证乃是针对于产品本身所设的上市许可，而经营许而且针对企业销售行为开展的许可，这两者不管缺少哪一个都是不可的；并且，境外生产企业还得指定于中国境内的企业法人来当作代理人，此代理人将负责办理注册备案事项同时承担起连带责任。
医疗器械进口报关所需单证
在办理报关这一环节中，被要求的企业必须着手准备一系列涵盖多种类型的单证材料，其中起根本根本作用的文件当数医疗器械注册证或者备案凭证，具体而言即进口第二类以及第三类医疗器械得提供《医疗器械注册证》，而针对第一类医疗器械则要提供《第一类医疗器械备案凭证》，且海关方面会借助联网系统去对这些电子凭证的真实性展开核查，另外企业还需向相关部门提交诸如进口合同、商业发票以及装箱单之类的基本贸易单证，尤其值得特别注意的情况是，一旦医疗器械含有像体外诊断试剂中的生物制品这类特殊物品成分时，还必须提前办理《特殊物品卫生检疫审批单》，必须弄清楚的是所有的这些单证均务必保持真实有效，否则任何出现的信息纷歧致状况都极有可能致使清关过程出现延误甚至走向退运结局。
进口货物属性填报
报关单上货物属性须准确填报这件事的重要性不问可知，按照海关所弄清楚规定的内容，若进口物品属于第一类医疗器械，就应当以“34 - Ⅰ类医疗器械”开展填报操作，于此同时，还得录入“629 - 第一类医疗器械备案凭证”相关编号；而针对第二类医疗器械在开展填报时则应选择“35 - Ⅱ类医疗器械”，并且要录入“612 - 医疗器械注册证”这一编号；第三类医疗器械仍然需填报为“36 - Ⅲ类医疗器械”，并且仍然要将“612 - 医疗器械注册证”编号录入；至于医疗器械零部件，必须填报“37 - 医疗器械零部件”，随后按照实际状况来考虑是否录入注册证或者备案凭证编号；要是进口商品看起来类似医疗器械然而却并不符合法定所定义的要求，就需要填报为“38 - 非医疗器械”，在这种情形之下，任何医疗器械监管证件编号都不可以录入；如此准确填报的操作，不但能够对提升通关速度起到作用，而且能够避免可能出现的不必要查验。
其他注意事项
除上述所提要求外进口的医疗器械被规定必须要配备那种完整无缺的中文说明书以及标签，而说明书得依照《医疗器械监督管理条例》里所弄清楚的那样，清楚载明医疗器械本身的原产地、境外注册人备案人相关具体信息连同境内代理人其的名称、地址还有联系方式这些内容；至于标签与说明书的内容需契合相关强制性标准的对应要求，尤其特别重要的是要弄清楚说明产品自身的适用范围、禁忌症与必须注意的那些事项。一旦出现没有中文说明书、标签或者其内容并不符合规定这般情况，那么海关方面将会采取禁止进口这一措施。此外还需企业清楚知晓医疗器械注册证的有效期设定为5年，在这个期限即将届满之前企业需要及时去办理延续注册相关手续。针对临床方面急需的数量较少的医疗器械，在成功获得特别批准之后虽然是能够开展临时进口的，但这种临时进口必须严格遵循使用限制等方面规定。
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