上海开展那涉及公共安全与社会利益且作为特殊药品品类的放射性药品生产企业审批，因其生产许可对公共安全与社会利益存在影响而成为一个极为专业且严谨、审批标准相对严格的过程，此过程虽依上海市“一网通办”平台公布办事指南已达标准化与透明化程度，但企业于准备阶段仍得对一些根本环节加以特别注意，而接下来会基于申请材料、办理流程以及权利义务这三个层面展开详细研究之事项。
申请材料具体要求
即便办事指南中有所提及诸如“数据核验等方式免提交”这般内容，但鉴于常规审批所具备的要求，企业依然需着手准备一系列涵盖多方面的根本材料；而此系列材料主要涵盖有：用于放射性药品生产企业许可证申请的表格、证明企业运营资质的营业执照、表明企业组织架构编码的代码证、体现企业法定代表人身份的证明材料、结论显示生产场地情况的证明文件、关乎质量管理体系构建的文件、用以说明专业人员具备相应资质的证明、罗列设备设施情况的清单以及展现工艺流程顺序的工艺流程图等等；尤为值得关注的要点是，所有这些材料全部需要依据A4规格开展打印操作，所提供的复印件务必达到清晰可辨之程度，电子格式的文件必须转换成为doc或者pdf格式之后才能够予以上传；若在这些材料之中涉及到外文资料的相关情况，那么则必须同步提供经由公证程序的中文翻译件；此外，所有这些材料无一例外都需要加盖企业所使用的电子签章，以此种方式确保文件在法律层面上具备合法性与有效性。
办理流程详解
整个审批流程被划分成有着各自特定时间节点以及质量要求的三个主要阶段，申请与受理阶段，企业需经“一网通办”平台提交完完整整电子材料，在这之后审批部门收到申请将在5个工作日内完成形式审查，材料齐全的予以受理而不符合要求的会被一次性告知需补正内容；审查与决定阶段包括材料审核与现场勘验环节，审批部门会组织专家对企业生产条件、质量体系与人员配备等全面评估，特别程序的现场检查通常需15 - 20个工作日；颁证与送达阶段，待审批通过，《放射性药品生产许可证》会在10个工作日内由监管部门发表并通过邮寄或现场领取方式送达企业。
申请人的权利义务
在审批过程当中，申请人所拥有的法定权利以及需承担之相应义务，从权利视角而言涵盖要求审批部门把完整办事指南予以公示、在规定的法定期限之内获得审批决定、针对不予受理决定指出要求说明理由之诉求、享有陈述申辩之权利以及要求听证这般的程序性权利；而于义务层面则规定申请人务必要保证全部材料的真实性与完整性，需积极配合现场检查，在取得许可证之后应当依法展开经营活动，且定时去办理变更或者注销手续。值得着重提及的是，对于放射性药品生产企业来说必须形成起改进的质量追溯体系，要定期开展自查工作并向监管部门报告其生产经营状况，以确保整个过程与放射性药品管理的特殊要求相契合。
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