上海市25年9月份共批准首次注册医疗器械产品49项（附名单）

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20252400383

2

免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400384

3

补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400385

4

补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400386

5

全自动血气/电解质与生化研究仪

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20252220387

6

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）

西门子实验系统（上海）有限公司

沪械注准20252400388

7

免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400389

8

非吸收性外科缝线

上海利格泰生物科技股份有限公司

沪械注准20252020390

9

胚胎移植导管

上海北里永幸医疗器械有限公司

沪械注准20252180391

10

气囊式颈部牵引器

上海亿东澜生物科技有限责任公司

沪械注准20252090392

11

内窥镜手术剪

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

沪械注准20252020393

12

病理切片扫描仪

上海隶创科技有限公司

沪械注准20252220394

13

高速气涡轮手机

森田医疗器械（上海）有限公司

沪械注准20252170395

14

腹腔内窥镜

上海今海医疗科技有限公司

沪械注准20252060396

15

一次性使用无菌药液转移器

上海米沙瓦医科工业有限公司

沪械注准20252140397

16

免疫球蛋白A测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20252400398

17

电子上消化道内窥镜

上海医光仪器有限公司

沪械注准20252060399

18

超声洁牙机

上海贝斡医疗科技有限公司

沪械注准20252170400

19

无菌接管机

上海楚帛生物科技有限公司

沪械注准20252140401

20

床旁主被动康复训练系统

上海卓道医疗科技有限公司

沪械注准20252190402

21

定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

上海虹交医疗科技有限公司

沪械注准20252190403

22

糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)

西门子实验系统（上海）有限公司

沪械注准20252400404

23

牙科钻头

上海微创子牙医疗科技有限公司

沪械注准20252170405

24

全自动生化研究仪

上海西门子医疗器械有限公司

沪械注准20252220406

25

全自动凝血研究仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20252220407

26

铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20252400408

27

微生物鉴定质谱仪

上海航天裕达科技有限公司

沪械注准20252220409

28

电动综合手术台

上海医达医疗器械有限公司

沪械注准20252150410

29

通气引流导管

上海七木医疗器械有限公司

沪械注准20252140411

30

一次性使用心电电极

上海申风医疗保健用品有限公司

沪械注准20252070412

31

口腔数字印模仪

三炫谱医疗器械制造(上海)有限公司

沪械注准20252170413

32

人工耳蜗声音处理器

上海华聆人工耳医疗科技有限公司

沪械注准20252120414

33

五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法）

上海萨迦生物科技有限公司

沪械注准20252400415

34

糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫研究法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20252400416

35

可调弯导引鞘

上海慧达医疗器械有限公司

沪械注准20252030417

36

一次性输尿管扩张球囊导管

益佳达医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20252140418

37

跑台

上海致心致康医疗设备有限公司

沪械注准20252070419

38

牙科膜片

上海恺皓科技有限公司

沪械注准20252170420

39

血管导丝

上海鑫律通生命科技有限公司

沪械注准20252030421

40

一次性腹腔镜软器械鞘管

上海轩颐医疗科技有限公司

沪械注准20252020422

41

硬导丝

上海形状记忆合金材料有限公司

沪械注准20252030423

42

一次性使用硬导丝

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

沪械注准20252030424

43

一次性输尿管导引鞘

上海璞跃医疗器械有限公司

沪械注准20252020425

44

N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

上海万子健生物科技有限公司

沪械注准20252400426

45

一次性使用心电电极

上海凡诺智谷医疗器械有限公司

沪械注准20252070427

46

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

沪械注准20252400428

47

胃泌素17检测试剂盒（流式荧光发光法）

上海万子健生物科技有限公司

沪械注准20252400429

48

心电测试仪

上海致心致康医疗设备有限公司

沪械注准20252070430

49

全自动特定蛋白研究仪

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20252220431