一、产品概述
（一）产品结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、双 C型襻。人工晶状体主体与支撑襻由疏水淫秽色情联聚异丁烯材料制成，添加紫外线吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
（二）产品适用范围
该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
（三）型号/规格
型号：PX65AS1
规格（光焦度）：+0.5 D～+34.0 D；其中+0.5 D～+30.0 D每0.5 D 递增；+30.0 D～+34.0 D 每1.0 D递增。
（四）工作原理
人工晶状体的作用是通过将人工晶状体植入眼内来替代手术取出的浑浊的人眼晶状体，后房植入可以使人工晶状体发挥其屈光介质的功能，以矫正无晶状体眼。利用光学原理使外界
物体能通过人工晶状体在视网膜上重新聚焦成像，以改善白内障患者术后视功能。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1、产品技术要求研究
产品技术要求研究项目如表1 所示。
表1 产品技术要求研究摘要
序号 | 研究项目 | 验证结论 |
1 | 光焦度 | 合格 |
2 | 像质 | 合格 |
3 | 球差 | 合格 |
4 | 光谱透射比 | 合格 |
5 | 表面与材质均匀性 | 合格 |
6 | 尺寸 | 合格 |
7 | 压缩力 | 合格 |
8 | 压缩力下的轴向位移 | 合格 |
9 | 光学偏心 | 合格 |
10 | 光学倾角 | 合格 |
11 | 接触角 | 合格 |
12 | 压缩力衰减 | 合格 |
13 | 动态疲劳耐久性 | 合格 |
14 | 外科操作（襻抗拉强度） | 合格 |
15 | 模拟外科操作的性能恢复 | 合格 |
16 | 水解稳定性 | 合格 |
17 | 光照稳定性 | 合格 |
18 | Nd-YAG 激光照射 | 合格 |
19 | 极限浸提 | 合格 |
20 | 可沥滤物 | 合格 |
21 | 不溶无机物 | 合格 |
22 | 无菌 | 合格 |
23 | 细菌内毒素 | 合格 |
24 | 环氧乙烷残留量 | 合格 |
25 | 2-氯乙醇残留量 | 合格 |
2.产品性能评价
申请人开展了设计验证，验证项目包括，光学性能：光焦度、像质、球差、光谱透射比的研究；机械性能：表面与材质均匀性、尺寸、压缩力、压缩力下的轴向位移、光学偏心、光学倾角、接触角、压缩力衰减、动态疲劳耐久性、外科操作（襻抗拉强度）、模拟外科操作的性能恢复；理化性能：极限浸提、可沥滤物、水解稳定性、光照稳定性、Nd-YAG激光照射稳定性、不溶无机物、降解液物质表征定性定量研究与毒理学评估、人工晶状体材料的理化性能研究；与推注器联合使用研究；无菌、细菌内毒素；环氧乙烷残留量、2-氯乙醇残留量等研究。
性能研究资料表明产品符合设计输入的要求。
（二）生物相容性
该产品为植入器械，与人眼持久接触。申请人依据 YY/T0290.5与GB/T16886系列标准的要求开展了生物相容性评价。生物相容性评价终点包括：细胞毒性、皮肤致敏反应、兔眼刺激、热原、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反应试验、眼内植入试验、遗传毒性（鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验）、致癌性。产品生物相容性风险可接受。
（三）灭菌
该产品按照基于环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。申请人提供了环氧乙烷灭菌确认报告及 EO、ECH残留物控制研究资料，无菌保证水平可达10-6。
（四）产品有效期与包装
该产品货架有效期 3年。申请人提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性验证、包装完整性验证与运输稳定性验证。
三、临床评价概述
申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的为评价申报产品用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的安全与有效性。
临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效性设计，选择的对照器械为已上市人工晶状体，重要的入选标准为：A患者需18岁以上；B单眼或双眼患白内障，并计划开展白内障手术，若双眼白内障入组严重的一只眼；C拟术眼角膜散光度数不高于2.00D；D拟术眼术前最佳矫正视力低于0.5；E拟术眼术前角膜内皮细胞密度不低于2000 个/mm2。临床试验共入组188 例受试者，试验组93 例，对照组95 例。
临床试验的主要有效性评价指标为术后 6个月的最佳矫正远视力达到或高于0.5的受试者比例。次要评价指标为术后1~2天裸眼远视力，术后1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月裸眼远视力与最佳矫正视力变化情况；术后1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月屈光度；术后1 个月、3 个月、6个月、12个月屈光度与预期屈光度差异。安全性评价指标为术后1-2天、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月裂隙灯检查（包括角膜情况，前后节炎症反应，人工晶状体偏位、倾斜、脱位、混浊，后囊膜混浊情况及其他异常反应等）；术后1~2天、1 周、1 个月、3个月、6 个月、12 个月眼压情况；术后1 周、1 个月、6 个月、12 个月受试者眼底情况；术后3 个月、6 个月、12个月角膜内皮细胞计数；术眼开展二次手术的出现率及不良事件情况等。
临床试验结果：
主要有效性评价指标：6 个月的最佳矫正远视力达到或高于0.5的受试者比例，试验组为100%，对照组为100%，组间差值为0%，95%置信区间为[-4.5%，4.5%]，下限高于非劣效界值-10%。次要评价指标：术后12 个月试验组屈光度为-0.3006D，对照组为-0.1825D，判定与患者基线情况及医生A常数选择有
关；术后屈光度变化、裸眼远视力、最佳矫正视力等其他次要评价指标及安全性指标无统计学差异。临床试验主要评价指标非劣效要是成立。
综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。
四、产品受益风险判定
按照申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益相较而言更多风险。为保证用械安全，基于对主要剩余风险的避免，需在说明书中提示相关风险。
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