总 Tau 蛋白脑脊液质控品医疗器械产品说明书模板

总Tau蛋白脑脊液质控品说明书

【产品名称】

通用名称：总Tau蛋白脑脊液质控品

英文名称：PreciControl Total-Tau

【包装规格】

6×1.0 mL（冻干品复溶体积）

【预期用途】

主要用途

本产品与罗氏公司生产的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）试剂配套使用，用于总Tau蛋白脑脊液检测项目的质量控制。

该质控品适用于cobase免疫检测研究仪。

概要

总Tau蛋白脑脊液质控品是一种基于缓冲基质的冻干质控品。该质控品用于监测ElecsysTotal-Tau CSF 免疫检测的准确度。

【主要组成成分】

试剂-工作溶液

● 总Tau蛋白脑脊液质控品 1：3瓶，每瓶含1.0mL基于Tris缓冲基质(含有牛血清白蛋白、牛IgG 抗体及封闭试剂)，并添加总Tau 蛋白（合成肽）的质控品；防腐剂。

靶值约为200 pg/mL。

. 总Tau蛋白脑脊液质控品 2：3瓶，每瓶含1.0mL基于Tris缓冲基质(含有牛血清白蛋白、牛IgG 抗体及封闭试剂)，并添加总Tau蛋白（合成肽）的质控品；防腐剂。

靶值约为500 pg/mL。

提供的物品

总Tau蛋白脑脊液质控品，2×3 贴有标签的压盖式小空瓶、2×6 试剂瓶标签

需要的物品（未提供）

●货号：03142949122，ControlSet Vials，2× 56 个压盖式小空瓶

●cobase免疫检测研究仪

●蒸馏水或去离子水

●罗氏的总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法），注册证编号：所需的其他物品参见检测说明书与操作手册。

【储存条件及有效期】

2~8°C保存，有效期18个月。

生产日期：见标签。

失效日期：见标签。

冻干质控品在规定有效期内保持稳定。

质控品应直立放置以免质控品溶液吸附在压盖上。

【适用仪器】

cobas e 411，cobas e 601，cobas e 402 与cobase801（cobas8000e801与cobasproe801）

【检验方法】

处理

准确添加 1.0mL蒸馏水或去离子水溶解瓶中内容物，垂直加盖静置 15分钟待其复溶。充分混匀，避免产生泡沫。

将复溶的质控品转移至其它压盖式小空瓶（ControlSetVials）内。分装品储存在-20℃(±5℃) ,将其立即冷冻。

每份分装品只能执行一次质量控制程序。

测量无条形码质控品时，仅使用推荐的样本管，“样本管上杯”或“试管架上杯”。

请注意：小瓶标签与附加标签（要是提供）仅包括cobase402 与cobase801 研究仪的条形码。把小瓶放置于研究仪开展常规操作。

检测

按处理患者样本的一致方式处理放置于贴有标签的系统相容性试剂瓶内的复溶质控品。

研究仪读取数据。

检测前，请确保质控品平衡至20~25℃。

每天与患者样本平行运行质控品，每次更换试剂盒或定标后也须开展质量控制。应按照每个实验室的具体要求按照基于适合的质量控制间隔与限值。

质量控制应遵循适用的政府法规与当地指南。

【产品性能指标】

靶值与范围

由Roche 确定与评价靶值与范围。它们是检测时使用可用的Elecsys Total-Tau CSF 检测试剂与研究仪获得的。

质控品将由cobase402 与cobase801 研究仪自动处理。

靶值与范围（原始的与更新的）以及靶值单（电子版）可通过cobaslink 获得。

cobase411 与cobase601 研究仪：质控品或试剂盒中所附的批特异性靶值单（电子版）也可通过cobaslink 获得。质控品无条形码标记，因此必须以类似于外部质控品的方式运行。所有靶值与范围必须手动输入。请参见操作手册的“质量控制”章节或仪器软件的在线帮助。

无条形码标记的质控品：研究仪中只能输入每个质控品水平的一个靶值与范围。每次使用具有不同质控品靶值与范围的特异性试剂批次时，必须重新输入试剂批特异性靶值。具有不同质控品靶

值与范围的两个试剂批次不能在同一次运行中并行使用。

请确保按照基于正确的靶值。

若靶值与质控品范围更新，则新的靶值与质控品范围通过试剂盒中所附额外的靶值单传递该信息。该靶值单罗列了所有适用新靶值的质控品批次。要是某些值保持不变，则原始靶值与质控品试剂盒中所附原始靶值单仍然有效。

结果必须在规定范围内。当检测值超出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须检查所有检测步骤。

必要时，应重复测定患者样本。

溯源性信息可参见相应Elecsys 检测的说明书。

要是值超出规定限值，每个实验室应采取相应的纠正措施。

【注意事项】

仅供专业医护人员用于体外诊断。必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项。

传染性或微生物废弃物：

警告：将废弃物作为潜在的生物危害材料开展处理。按照公认的实验室指示与程序处理废弃物。

环境危害：遵循所有相关的当地废弃处置法规，以确定安全的废弃处置方法。

专业人员可要求获得安全数据单。

按照1272/2008号条例（EC），对试剂中所含成分分类如下：

应急措施：

P305+ P351+P338+P310

P333 + P313

P362 + P364

如进入眼睛：用水小心冲洗几分钟。如戴隐形眼镜并可方便地取出，取出隐形眼镜。继续冲洗。立即呼叫中毒急救中心或医生。

如出现皮肤刺激或皮疹：求医/就诊。

脱掉沾染的衣服，清洗后方可重新使用。

产品的安全性标识主要符合欧盟GHS 指导原则。

联系电话：所有国家：+49-621-7590

过期后不得使用质控品。

避免所有试剂与各类样本（样本、定标液与质控品）产生泡沫。

产品的生产日期是由每批产品最终包装日期决定，产品的有效期是由各原料的最短保存时间来决定；而产品的失效期则是由每批产品生产时的原料已存在时间来动态决定的，因此生产日期＋有效期纷歧定等于失效期。

要了解更多信息，请参见研究仪相关操作手册、相应使用说明书与所有必需物品的说明书（要是适用于你所在国家）。

此说明书中使用的点（句点/停止点）作为十进制分隔符，以标记十进制数字的整数部分与小数部分之间的分隔。未使用千位分隔符。

与该器械密切相关的任何严重事件都应报告给制造商与用户与/或患者所在成员国的主管当局。

【标识的解释】

除了ISO 15223-1标准中列出的那些符号与标志外，RocheDiagnostics还按照基于下列符号与标志（对于美国：所使用的符号定义参见dialog.roche.com）：

【基本信息】

注册人/生产企业名称：罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH住所：Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany

生产地址：Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany

联系方式：

售后服务单位名称：

联系方式：

代理人名称：罗氏诊断产品（上海）有限公司

住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

联系方式：

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书批准日期/生效日期及修改日期】