2025年9月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录.xlsx
山东省药品监督管理局
2025年10月9日
| 附件 | |||
| 2025年9月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东原研生物科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 鲁械注准20252060611 |
| 2 | 威海优合义齿有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170594 |
| 3 | 日照昌雒医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20252170612 |
| 4 | 日照昌雒医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 鲁械注准20252170608 |
| 5 | 山东圣纳医用制品有限公司 | 一次性使用护理包 | 鲁械注准20252140601 |
| 6 | 山东尚健医疗科技有限公司 | 医用分子筛 制氧系统 | 鲁械注准20252080568 |
| 7 | 山东济坤生物制药有限公司 | 卡波姆妇科凝胶 | 鲁械注准20252180575 |
| 8 | 威海盛林新材料科技有限公司 | 一次性使用药液转移器 | 鲁械注准20252140579 |
| 9 | 山东海洲医疗科技有限公司 | 一次性使用气腹针 | 鲁械注准20252020574 |
| 10 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 冰冻血浆解冻箱 | 鲁械注准20252100577 |
| 11 | 盛祺达迈医疗科技（济南）有限公司 | 一次性宫腔组织旋切活检器 | 鲁械注准20252180567 |
| 12 | 山东青优生物科技有限公司 | 医用透明质酸钠溶液 | 鲁械注准20252140599 |
| 13 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 医用气体报警系统 | 鲁械注准20252080602 |
| 14 | 威海柏林圣康空氧科技有限公司 | 医用气体汇流排 | 鲁械注准20252080578 |
| 15 | 济南福乐医疗器械有限公司 | 一次性使用心电电极 | 鲁械注准20252070610 |
| 16 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 一次性使用等离子体手术刀头 | 鲁械注准20252010566 |
| 17 | 瑞柯（山东）健康科技有限公司 | 高频振荡排痰仪 | 鲁械注准20252090609 |
| 18 | 艾维可生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫研究仪 | 鲁械注准20252220592 |
| 19 | 济南鸿淼药业有限公司 | 远红外磁疗消痛贴 | 鲁械注准20252090572 |
| 20 | 采吉医学科技（山东）有限公司 | 医用鼻部冲洗器 | 鲁械注准20252140565 |
| 21 | 日照凯尔医疗科技有限公司 | 足部矫形器 | 鲁械注准20252190607 |
| 22 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 一次性使用一体式湿化鼻氧管 | 鲁械注准20252080580 |
| 23 | 山东谷悦康养器具有限公司 | 电动病床 | 鲁械注准20252150563 |
| 24 | 山东辰宏医疗科技有限公司 | 电动病床 | 鲁械注准20252150583 |
| 25 | 青岛鹏锋诚医疗科技有限公司 | 视力筛查仪 | 鲁械注准20252160582 |
| 26 | 山东康盛医疗器械股份有限公司 | 一次性使用等离子消融探针 | 鲁械注准20252010569 |
| 27 | 山东含章医疗技术有限公司 | 组合式骨科外固定支架 | 鲁械注准20252040573 |
| 28 | 山东福瑞达生物股份有限公司 | 透明质酸钠修护液 | 鲁械注准20252140593 |
| 29 | 山东九尔实业集团有限公司 | 医用碘伏消毒棉签/棉球/棉片 | 鲁械注准20252140564 |
| 30 | 潍坊普惠生医疗科技有限公司 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 | 鲁械注准20252020606 |
| 31 | 青岛科美生物工程有限公司 | 医用防护口罩 | 鲁械注准20252140576 |
| 32 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 伤口护理软膏 | 鲁械注准20252140605 |
| 33 | 济南瑞恩医疗器械技术发展有限公司 | 远红外治疗凝胶 | 鲁械注准20252090581 |
| 34 | 康大未来（青岛）智能科技有限公司 | 多关节等速训练与评估系统 | 鲁械注准20252190603 |
| 35 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 剪线器 | 鲁械注准20252020571 |
| 36 | 威海世创医疗科技有限公司 | 一次性使用延长管 | 鲁械注准20252030561 |
| 37 | 山东卫科医疗设备有限公司 | 电动综合手术台 | 鲁械注准20252150597 |
| 38 | 济南鼎舜医疗器械有限公司 | 抗HPV妇科凝胶 | 鲁械注准20252180562 |
| 39 | 威海世创医疗科技有限公司 | Y型连接阀套件 | 鲁械注准20252030570 |
| 40 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 | 12项细胞因子质控品 | 鲁械注准20252400613 |
| 41 | 质谱生物科技有限公司 | 脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20252400600 |
| 42 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20252400591 |
| 43 | 山东源科生物科技股份有限公司 | 磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400598 |
| 44 | 山东源科生物科技股份有限公司 | β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20252400590 |
| 45 | 中金生物（山东）有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-表面活性剂消除法） | 鲁械注准20252400589 |
| 46 | 中金生物（山东）有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 （直接法-选择抑制法） | 鲁械注准20252400588 |
| 47 | 中金生物（山东）有限公司 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 鲁械注准20252400615 |
| 48 | 中金生物（山东）有限公司 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 鲁械注准20252400614 |
| 49 | 中金生物（山东）有限公司 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 鲁械注准20252400587 |
| 50 | 中金生物（山东）有限公司 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 鲁械注准20252400586 |
| 51 | 中金生物（山东）有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 鲁械注准20252400585 |
| 52 | 中金生物（山东）有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 鲁械注准20252400584 |
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