一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（2025年最新版）

为进一步规范一次性使用麻醉用针的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：一次性使用麻醉用针注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月30日

附件 一次性使用麻醉用针注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对麻醉用针注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用的麻醉用针用于对人体开展穿刺、注射药物，

包括硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针。产品无菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针一般由衬芯座、针座、针管、保护套、衬芯组成。针管一般按照基于不锈钢材料制成；衬芯一般按照基于不锈钢或高分子材料制成。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针通常配合麻醉导管向硬膜外腔或蛛网膜下腔注射麻醉药物，起到椎管内麻醉的作用。穿刺部位可为腰椎与骶管。神经阻滞穿刺针一般由针管、针座、保护套与/或衬芯（如适用）、衬芯座（如适用）、游标（如适用）组成，可带有长度标记。神经阻滞穿刺针通常用于外周神经阻滞、局部区域阻滞麻醉时开展穿刺与注射药物，常需在超声引导下开展穿刺定位，部分带有超声精准定位的回声增强点，穿刺部位可为外周神经丛（如颈丛C1-4、臂丛C5-T11、腰丛T12-S4、骶丛S4-5）或手术局部。本指导原则不适用与有源设备配合使用、按照基于电刺激定位、连续神经镇痛的麻醉穿刺针。

二、注册审查要点

注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时还需符合以下要求：

（一）监管信息

应准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信（如适用）以及其他管理信息等。

进口麻醉用针各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，麻醉用针主要原材料不同的产品，建议划分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1器械及操作原理描述

产品分类编码为08-02-02，管理类别均为第Ⅲ类。产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、原材料牌号及符合的标准、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

对于存在多种型号规格的申报产品，应当弄清楚各型号规格的区别。按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、材质、尺寸、穿刺针的类型、针尖设计构型、性能指标等内容。

2.2包装说明

说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，包括包装所用材料、包装所载明的信息；需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。

2.3研发历程

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.4与同类与/或前代产品的参考与比较

详细说明同类与/或前代产品国内外研究及临床使用情况。描述申报产品与已上市器械（包括前代产品与/或同类产品）的一致点与不同点，比较的项目包括产品设计、适用范围、工作原理、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、货架有效期等，建议以列表方式列出，同时对差异部分开展说明。

3.适用范围与禁忌证

3.1适用范围

适用范围需与申报产品的性能、功能相符，与临床评价文件一致，描述需清晰准确，且在申报资料中应保持一致。同时弄清楚预期相对于配合使用的器械、具体预期用途。例如:本产品适用于患者施行麻醉时穿刺、注射药物。

3.2预期使用环境

弄清楚预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性与有效性的环境条件。

3.3适用人群

建议列明适用患者信息，如还有特殊要求，应注明。

3.4禁忌证

通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女等），认为不推荐使用该产品，应当弄清楚说明。

3.5申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品下列资料：上市情况，不良事件与召回情况，销售、不良事件及召回率情况时间截至提交注册申请前。

（三）非临床资料

产品的研究资料需论述所申报产品的设计验证、技术特征、原材料控制、生产工艺控制、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包括如下内容：

1.产品风险管理资料

需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程开展评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告，见附件1。

2.产品技术要求与检验报告

2.1产品技术要求

注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品特点制定产品技术要求，需符合相关国家标准、行业标准与密切相关法律、法规的相应要求，引用标准应当为现行有效版本，如YY/T0321.2《一次性使用麻醉用针》。

2.1.1产品型号/规格及其划分说明

弄清楚规格/型号及划分说明、产品结构示意图、结构组成等。弄清楚各组件的原材料组成信息，对直接或间接接触人体组织的组件原材料还需注明符合的医用材料标准或牌号。

2.2性能要求及试验方法

参考YY/T 0321.2《一次性使用麻醉用针》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，建议提供产品示意图、不同针尖类型的放大剖视图（注明麻醉用针针尖构型）、是否含涂层、涂层成分及功能（如适用）、针芯与穿刺针构型关系（针座与衬芯座卡扣方式）、针体打码宽度（要是有）。具体性能要求见表1。

2.2.1物理性能常见项目：见表1。

2.2.2化学性能常见项目：见表1。

2.2.3 其他：见表1。

表1 产品性能要求

2.3附录、产品基本信息，包括：

2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；麻醉用针还需弄清楚原材料型号/牌号或符合的医用级标准。

2.3.2产品结构示意图及麻醉用针尖构型的结构局部放大图（含刻度与标记线）。

2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。

3.检验报告及典型性声明

3.1提供符合要求的检验报告，可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

3.2说明被检验样品型号/规格的选择依据。检验报告中的典型性产品应选择能够覆盖其他型号的产品，应开展全项目注册检测。完成典型性产品检测后，同一注册单元其他型号可开展差异性检测。

4.研究资料

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。

4.1物理性能研究

应当提供物理与/或使用性能指标的确定依据、设计输入来源，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因。

注册申请人应当提供产品技术要求以外的其它性能研究资料。

产品各部件的使用性能均应开展研究与验证，其结果应能证明符合临床使用要求。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于尖端设计验证与工艺数据等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能与结构的，应提供相应研究与验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：

4.1.1设计验证研究

腰椎穿刺针流量与内径应能保证药物顺利注射、并能方便通过了解脑脊液缓慢滴出以判断腰穿位置。

联合麻醉穿刺套针内外径应能配合使用、通畅无卡滞、长短符合人体解剖学数据、便于识别与抓握。

4.1.2超声引导下使用性能研究

配合超声引导下使用的外周神经阻滞穿刺针开展模拟试验以获得适配性研究资料，重点通过了解回声反射增强点（如适用）与适配性，如超声可见性评价等。

4.1.3针尖刃口打磨工艺验证研究（硬膜外穿刺针、联合麻醉套针适用）

为避免刃口锋利对配合使用的麻醉导管切割结果麻醉导管断裂或损伤，需提交针尖设计工艺验证资料与刃口打磨工艺验证资料，以保证产品质量并减少其应用风险。

4.1.4刻度标识加工工艺验证研究

如产品带有刻度与标识，应说明刻度与标识的意义，加工工艺是否带来风险，如炭黑或油墨的脱落数据研究等。提供满足上述研究项目的验证报告。

4.1.5适配性研究

详述产品配合使用的医疗器械情况，如麻醉导管等。

如有其他设计，应开展相关设计验证研究。

4.2化学性能研究

应当提供产品化学/材料表征及性能指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因。

4.3安全性研究

终产品中预期与人体直接接触的部分，需要开展人体安全性评价，并提供产品相关的评价资料，至少包括：

4.3.1描述产品所用材料及与人体接触性质，设计与生产过程中可能引入的有毒有害物质，设计与生产过程中可能产生的颗粒脱落物质、加工残留物，写明与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。弄清楚生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质的控制情况，应提供使用量的控制措施与接受标准。

列明产品所用全部原材料（包括主材与添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。应弄清楚所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型与时间对应的可沥滤物与毒理学评价、应用史等相关研究资料。

4.3.2按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，结合申报产品的物理与化学信息、与人体接触性质与时间等，确定生物学评价终点对终产品满足生物学要求开展评价。必要时开展生物学试验。硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针毒理学终点至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（有直接与脑脊液接触的风险，脑脊液回流至血液）。

神经阻滞穿刺针短期接触需开展热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性评价。

4.4灭菌工艺研究

申报产品为灭菌包装交付产品，应弄清楚申报产品灭菌方法的选择理由，弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（应达到1×10－6），并提供灭菌确认报告。

需评价灭菌方法对于产品性能的影响，并提供相关验证资料。对于经辐照灭菌的产品，需弄清楚射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认与过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

若灭菌使用的方法容易出现残留，需弄清楚残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法与条件，论述可接受性并提供研究资料。如环氧乙烷灭菌，应当弄清楚残留物信息（如环氧乙烷），并对其残留量开展监控以及采取的处理方法提供研究资料。

5.稳定性与包装研究

5.1货架有效期验证

产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验与实时稳定性试验两类。

加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在开展加速稳定性试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件下真实出现的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能结果产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，应以实时稳定性试验开展测定与验证。实时稳定性试验中，注册申请人应按照产品的实际生产、运输与储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品开展检测。

5.2包装及运输稳定性研究

在宣称的货架有效期内以及运输储存条件下，提交保持包装完整性的依据。企业应提交产品货架有效期内的包装验证。产品包装验证可依据密切相关国内外标准（如GB/T 19633系列标准等）开展，提交产品的包装验证报告。

应当提供产品货架有效期内的运输稳定性研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对申报产品的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

6.其他资料

6.1麻醉用针已列入《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》），对符合《目录》要求的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较表等，具体提交资料的要求可参照《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》。申报产品与比较产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的研究研究资料。

（四）临床评价资料

对不符合《目录》要求的产品，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签需符合《医疗器械说明书与标签管理规定》的要求。

同时，说明书中需包括以下内容：

1. 需列出所有禁忌证，如凝血功能障碍，穿刺部位感染、脊柱畸形、解剖异常、难以通过超声解剖学标志对针开展定位、已知的先前存在的神经系统疾病等。禁忌证中需包括不适用于申报产品的情形。

2.警示信息

需列出适用于麻醉用针的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危险，并且还需包括可能的后果。建议在说明书中包括以下信息“开展麻醉操作时，务必由受过专业培训的医务人员操作；医务人员使用该麻醉用针前需仔细阅读说明书中的警示信息，并严格按照临床操作规程执行”、“因针尖位置错误结果局麻药扩散不充分而结果的神经阻滞不完全”。使用该麻醉用针前需常规检查包装有无破损及产品是否完整，检查针管是否通畅等。

3.注意事项

需列出适用于麻醉用针的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项一致，注意事项中也需说明可能的后果情况。此外，还应列出对于不同内径穿刺针推荐的麻醉导管尺寸类型（如适用），针对操作可以避免钝性针尖切割麻醉导管相关表述、如何判定穿刺针类型与穿刺层次的准确性，是否存在异位注射麻醉药物的相关信息等。

（六）质量管理体系文件

需弄清楚产品生产加工工艺，注明根本工艺与特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。可按照基于流程图的形式概述设计过程与生产过程有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

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[14]《中华人民共与国药典》[Z].2020.

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[19] GB/T42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[20] 国家药品监督管理局. 医疗器械注册单元划分指导原则：国家药监局2017年第187号[Z].

[21] GB/T 19633.1-2015，最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统与包装系统的要求[S].

[22] GB/T 19633.2-2015，最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封与装配过程的确认的要求[S].

[23] 国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则：国家药监局2022年第12号[Z].

附件1 产品风险评价与管理报告表