在着手准备与重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查相关资料的进程当中，意外察觉到在那名为《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的通知里面，所提及到的附件1即《医疗器械注册质量管理体系核查提交资料》之中，尽管弄清楚指明了需要提供“一、注册申请人基本情况表（见附表）”这一事项，然而令人困扰的是，在该份文件里面却无论如何都未能找寻到与之相对应的附表格式；而这种状况无疑会对申报准备工作带来一定程度的困扰，至于您所遭遇到的这个问题，探究其背后所潜藏的原因，主要是与医疗器械注册法规的更新与申报流程的优化依据最新法规要求而言，自 2022 年 1 月 1 日这个特定时间起始，原本关于注册质量管理体系核查的申请资料，如今需与那产品注册资料共同开展一并提交操作，且就其格式规范方面，也是严格遵循着由国家药品监督管理局所做出的统一规定而执行的这种关联状态是弄清楚存在着的。
国家药监局121号公告的根本要求与变化
因为能够偏向于解决您当前所面临的那棘手的附表缺失一类问题，其中最为根本、根本的，便是应当严格依照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号）里所弄清楚作出的最新规定，该公告有相关规定表明，自 2022 年 1 月 1 日正式起算之后，医疗器械注册申请人往往被要求在开展提交产品注册申请资料这一特定操作之时同步提交注册质量管理体系核查的申请资料，而不再是过去相对分离的提交方式。这份公告的附件5详细地对注册质量管理体系核查申请资料的格式与要求开展规定，其中所涉及到的“注册申请人基本情况表”标准格式意味着，被要求获取并使用的并非是原重庆市局文件中也许未列出的或是旧的附表格式，而应是国家药监局121号公告附件5里的表格格式，此变更举措乃是为能够贯彻医疗器械注册人制度，进一步去优化审评审批流程，旨在实现效率提高以及强化注册人主体责任。
“注册申请人基本情况表”的主要内容与获取途径
您所深切关心的那被称作“注册申请人基本情况表”的这一表格，其确切的具体内容以及相应格式，务必严格依据国家药监局于2021年所发布的第121号公告里的附件5来予以编制，而该表格往往会针对填写方面对注册申请人有着基本信息（如企业名称、注册地址、生产地址、统一社会信用代码、联系人及联系方式等）、管理体系相关信息（如质量管理体系认证情况）、本次申报产品的基本信息以及申报资料符合性声明等内容。关于此表格的具体样式与填写要求，您可以通过访问国家药品监督管理局官方网站通过（www.nmpa.gov.cn）这个网址，查找编号为上述121号的公告及其所附相关文件以便获取最为权威同时也是最新样式格式的这种方式，而重庆市药品监督管理局于其官网的相关特定页面或者办事的具体指南当中，也会将引导申请人严格依照国家局所规定的最新格式要求这一事项予以落实 。
重庆市注册体系核查程序的最新适用性
应当加以留意的一点是，被您用以参考的那份《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》乃是于 2021 年被发布出来的，而在此过程当中所涉及到的重庆市药品监督管理局方面在2023年3月已经发布了新版被修订并公布实施的《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，同时将2019年以渝药监械注〔2019〕1号发布的旧程序予以废止，此新程序适用于在重庆市区域内包括体外诊断试剂的医疗器械注册质量管理体系核查方面，对于第二类医疗器械，在注册申请受理之后，市药品技术审评查验中心会被要求组织对申请资料开展审查工作，且以审查结果作为依据来决定是否有必要启动现场核查工作，鉴于此，当处于任何申报准备过程之中时，必须要去确认您所依据的乃是处于最新生效状态的程序文件。
注册体系核查资料提交的完整流程与注意事项
依据重庆市所制定之最新工作程序，于医疗器械注册申请获得受理之后，注册申请人需按照受理通知所提要求，向重庆市药品技术审评查验中心提交体系核查资料，此资料乃是一个包括多方面内容的集合，除了“注册申请人基本情况表”之外，通常情况下会涵盖但不限于像注册申请人组织机构图，体现企业整体布局的总平面布置图以及生产区域分布相关图示，若适用的环境检测报告，体现出产品生产流程情况的工艺流程图，罗列主要生产设备以及检验设备的目录，关于质量管理体系的自查报告，还有能够证明所提交资料与注册申报资料相一致的承诺书等各类文件，然而所提交全部资料均务必加以确保真实性、准确性与一致性并且需要针对与之相关的真实性承担起相应责任，在资料被重庆市药品技术审评查验中心接收之后，资料将被开展形式审查这一流程，若所提供资料并未达到预先设定好的要求标准之时，负责该事务的相关人员将会把通知传达给注册申请人去完成资料的补充以及改进等一系列操作。
总结与建议
需要弄清楚指出的是，对于存在于重庆市旧版核查工作程序文件里而您未能找寻到的那份以“注册申请人基本情况表”命名的附表而言，其格式并非处于缺失的状态，之因此您未发现该格式的相关体现出，实际是因为国家层面已经统一了申报资料的格式要求您理应按照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号）中那对获取及填写“注册申请人基本情况表”有着弄清楚指向性的附件 5 来执行，与此同时，对于重庆市药品监督管理局于 2023 年 3 月所发布的最新版《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》里被要求严格关注并遵循的各项要求而言，在您准备以及提交所有体系核查资料的这个过程当中，应当始终保持信息的真实性、准确性与完整性将需顺利通过核查所依赖的根本基础事项放于首位是极为必要的，在正式提交申报之前，您应十分仔细地对由重庆市药监局官网发布的那最新的办事指南以及相应要求予以核对，并且倘若遇到必要情形之时，还能够借助官方所提供的相关咨询渠道来针对此事加以确认，目的就在于要让申报工作能够顺利地得以开展。
1025
