胃隐血采集器具注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在为注册申请人开展胃隐血采集器具产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对胃隐血采集器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应结合产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包括的研究内容，可自行补充。

本指导原则所确定的根本内容是在目前的科技认识水平与现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新与变化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，但需要提供详细的研究资料与验证资料。需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。

一、适用范围

本指导原则适用于按《医疗器械分类目录》第Ⅱ类管理的胃隐血采集器具产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当弄清楚声明申报产品没有既往申报与/或申报前沟通）、主文档授权信（如适用）、关联文件及其他管理信息等。

1.产品名称及分类编码

胃隐血采集器具的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《临床检验器械通用名称命名指导原则》为依据。常见的产品名称举例：隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊。

按照《医疗器械分类目录》，胃隐血采集器具产品的管理类别为Ⅱ类，分类编码为22-11-08（22临床检验器械-11采样设备与器具-08胃隐血采集器具）。

2.注册单元划分

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，原则上以技术原理、主要结构组成、性能指标与适用范围等因素作为划分依据。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1结构及组成

胃隐血采集器具一般由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，结构图示见图1。

图1 胃隐血采集器具结构示意图

1.2型号规格

弄清楚产品型号规格的表述方式、划分依据及各型号规格的区别，可按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标等内容。

胃隐血采集器具可按照空心胶囊的材质、尺寸等来区分型号规格。

1.3产品的工作原理

胃隐血采集器具为球状或胶囊状，内含一个小棉球，外有一根细线相连，受检者保持空腹状态，检查时将胃隐血采集器具胶囊与系线放入口腔内，先饮用温水送服胶囊，再边饮水边逐渐吞咽，将胃隐血采集器具送到胃里，线头留在口外，一定时间后拉出胃隐血采集器具，将配置好的试剂滴在棉球上（胶囊溶解后里面为棉球），在3秒内通过了解颜色的变化，按照其颜色确定是否有隐血。

上消化道癌是从粘膜开始出现的病变，即使在早期病例中，粘膜表面也可以见到不同程度的糜烂、破溃与渗血，胃隐血采集器具按照这一病理特征，按照查隐血的原理设计制成，能较敏感地反映出上消化道的出血实况。

1.4包装说明

说明产品的包装信息，如产品包装的材料、包装清单、包装方式、包装图示等；说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类与/或前代产品的参考与比较

列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、组成成分、性能指标、适用范围等方面的异同。

2.适用范围、禁忌证

2.1产品的适用范围

供提取胃液作隐血检查用。

2.2预期使用环境

弄清楚预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性与有效性的环境条件。

2.3适用人群

弄清楚目标患者人群信息、患者选择标准信息以及弄清楚使用过程中需要考虑的因素。

2.4禁忌证

通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当弄清楚说明。

2.4.1对本品任何组成材料（明胶、棉线、医用高分子材料等）过敏者禁用。

2.4.2消化道急性出血、活动性大出血患者禁用。

2.4.3食管狭窄、梗阻、重度食管静脉曲张及有上消化道穿孔风险者禁用。

2.4.4严重吞咽困难、无法配合吞咽采样者禁用。

2.4.5意识不清、严重精神障碍或无法配合操作者禁用。

2.4.6经医师评估不适合开展本项采样者禁用。

2.4.7对医用不锈钢、钛合金、金属涂层等材料过敏者禁用；体内有心脏起搏器、金属植入物且可能受干扰者禁用（如适用）。

3.申报产品上市历史

注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，开展风险评估与控制。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求提交风险管理资料，需包括风险研究、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定及综合评价与产品收益相比，产品风险可接受。应对申报的产品的可能危害开展判定并列出清单（见附件表1）。

注册申请人在开展风险研究时，至少应考虑表1中主要危险，企业还应按照自身产品特点确定其他危险，详述危险出现的原因、危害水平、采取的减少危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险减少到可接受的程度，或经风险研究，受益相较而言更多风险。

参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交产品使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

注册申请人可结合申报产品特性，参考《<医疗器械安全与性能基本原则>符合性技术指南》中适用的部分，准确填写《医疗器械安全与性能基本原则清单》。应说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

申请人应按照产品的实际情况，拟定的产品技术要求应符合《医疗器械注册与备案管理措施》等相关规定，应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。

胃隐血采集器具的技术要求至少包括以下要求：物理性能（胶囊、医用脱脂棉及棉线的外观、胶囊与棉线的尺寸、棉线与胶囊/棉球的拉力、胶囊的崩解时限、棉球的吸水量）、化学性能（还原物质、重金属、血红蛋白最低检出限）、生物性能（微生物限度）。

3.2检验方法

产品的检验方法需按照技术性能指标设定，优先按照基于公认的或已颁发的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号与年代号。自检检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性与再现性，必要时可附相应图示开展说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.3产品检验报告

检验项目覆盖申报产品全部的规格型号，选择典型产品并依据所提供的产品技术要求开展逐项检验。可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。自检报告应按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告》（2021年第126号）的要求开展自检。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

4.研究资料

申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究与编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.1物理与化学性能研究

4.1.1应当提供产品化学/材料表征、物理与/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.1.2联合使用

如申报产品声称相对于他医疗器械（等）联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。

4.2生物相容性研究

胃隐血采集器具应描述产品与人体接触的材料，以及接触的性质与时间，按照标准GB∕T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》中的审查要点开展风险评价。

生物学评定终点通常包括细胞毒性、致敏反应、刺激反应，若产品所用材料均为药典级/常用无毒医用材料且有充分材料等同性/毒理学数据支持，可通过文献/数据支持豁免部分试验。

4.3稳定性研究

产品有效期的验证可按照基于实时老化或加速老化的研究。要是注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可按照基于加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性与有效性的根本参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

产品有效期验证试验宜按照基于与常规生产一致的终产品开展。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证与包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能出现改变的，需开展生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度与微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、按照基于染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验与气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

需要提供运输稳定性研究资料，证明在宣称的有效期内，规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。按照适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能，并提供研究资料。

5.其他资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，论证产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书与标签的编写应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及相关标准的要求。

在说明书的注意事项或警示信息中应至少包括以下内容：

1.应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；

2.如发现包装破损，严禁使用；

3.使用前检查包装是否完好，对包装标志、生产日期、产品有效期开展确认，并在产品使用期限内使用；

4.本品仅用于胃黏膜隐血初筛检测，不能作为确诊依据，阳性结果需结合胃镜等进一步检查；

5.采集操作应在空腹状态下开展，避免食物、饮料、药物等干扰检测结果；

6.必须在专业医护人员指导下使用，不建议个人购买使用。

7.以下人群暂缓服用：正在呕血、黑便、消化道大出血的人群；严重胃溃疡、食管静脉曲张、极易出血人群；严重吞咽困难、食道狭窄、吞咽功能差（有误吸、卡喉风险）的人群；孕妇、严重心肺病、体质极度虚弱者。

（六）质量管理体系文件

注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局通告2021年第121号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2019年第99号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[7]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[8]YY/T 0466.1-2023,医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

表1 胃隐血采集器具产品的主要危害