活检枪注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对活检枪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对活检枪产品注册申报资料的一般要求，注册申请人与审评人员应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容开展充分说明与细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件, 但不包括注册审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，但需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制订的，随着法规与标准体系的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理与防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下10 活检枪条目描述与预期用途的活检枪。产品通常由弹射、释放、制动部分构成，一般按照基于不锈钢、铝合金与高分子材料制成，与机动装配式活检针装配好后用于从人体组织获取标本开展活检。非无菌提供的一般更换机动装配式活检针后可重复使用。

本指导原则不适用以有源形式提供的活检枪与乳房活检与旋切设备。

二、注册审查要点

（一）监管信息

需准确填写申报产品申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。

1.产品名称

应符合《医疗器械通用名称命名规则》及《注输、护理与防护器械通用名称命名指导原则》等规范性文件的规定。应包括根本词，如“活检枪”或“活检装置”等；可以通过概括技术原理、结构组成、作用部位、使用方式等表述特征词。产品名称举例：活检枪、可重复使用活检枪、重复使用活检器、自动活检枪、自动活检装置、可重复使用活检装置等。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为14注输、护理与防护器械-01注射、穿刺器械-10活检枪。管理类别为第二类。

3.注册单元划分的原则

注册单元的划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，原则上以产品的结构组成、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。如结构组成差异较大的活检枪应分为不同注册单元；工作原理不同的活检枪应分为不同注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。描述产品主要功能、实现预期用途的方法以及区别于同类产品的特征。技术审评重点关注产品的结构、材料、使用方法、性能参数与已上市产品的差异，以及差异产生的原因，是否改进了设计更符合临床需求等。

产品描述应全面、详细，需包括但不局限于申报产品名称、结构组成（包括相应图示及尺寸）、工作原理、产品各部件发挥的功能、各部件所用原材料、技术性能指标、使用方法、适用的取样部位及组织、预期用途、灭菌方式、有效期、区别于已上市其他同类产品的特征等。

弄清楚产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商名称、生产商名称等信息。

2.产品描述

2.1产品工作原理

活检枪的根本部件是弹射、释放、制动部件与同轴嵌套的穿刺针芯与切割套管。针芯尖端带有锋利的凹槽（组织捕获窗），套管则具有匹配的切割刃。穿刺前，通过预压缩枪体内与穿刺针芯与切割套管相连接的高强度弹簧存储能量。按压击发开关时，释放针芯弹簧，使其高速向前穿刺进入目标组织，目标组织随即嵌入针芯凹槽。随后，切割套管弹簧被瞬间释放，套管沿针芯向前弹射，利用其锋利的刃口迅速切割并包裹住凹槽内的组织，完成取样。

注册人应结合产品结构组成准确描述申报产品的工作原理。

2.2产品结构及组成待补充图示

产品通常分为不带针或带针的活检枪。通常由弹射、释放、制动部分或活检针构成；也可按照产品实际列出活检枪的每个组成部件，如由枪体、枪体盖、前盖、后盖、后滑块、前滑块、上弦组件、击发开关、主弹簧、保险组件、档位组成。

枪体一般按照基于不锈钢、铝合金材料与高分子材料制成。通常以非无菌形式提供，更换机动装配式活检针后可重复使用。

2.3型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，弄清楚各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述，也可按照基于示意图表述不同型号规格间的区别。

不同材质的活检枪建议划分为不同型号；取样档位不同的活检枪建议划分为不同型号；不带针与带针的活检枪建议划分为不同型号；取样长度不同的建议划分为不同型号。规格建议以枪体尺寸与活检针尺寸来划分。不得出现“依据客户需求定制型号规格”的描述。不得出现误导或超出申报产品描述以及预期用途范畴的表述内容。

2.4包装说明

说明产品的包装层次以及包装密封方式，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，包括包装所用材料、包装所载明的信息及样图；按运输储存要求对产品开展防护的相关包装措施。若产品以无菌方式提供，应说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。产品初包装材料应选择化学稳定性良好、生物相容性良好、密封性良好的材料。注册单元包括活检枪与机动装配式活检针的，应分别描述其包装方式。

3.适用范围与禁忌证

3.1适用范围：

应当描述申报产品的适用范围，弄清楚预期用途。不带活检针的预期用途一般描述为：与活检针装配好后用于从人体组织获取标本开展活检。带活检针的预期用途一般描述为：用于从人体组织获取标本开展活检。也可弄清楚使用条件与适用于哪些人体组织的标本获取，如配合超声或X射线使用，装配机动装配式活检针后，从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋逢迎以及各种软组织肿瘤等脏器组织获取标本开展活检。

如产品宣称其他适用范围，应与临床评价结论一致，具有充分的临床数据支持。

3.2预期使用环境

医疗机构使用。

3.3适用人群：一般为需要获取组织标本开展活检的人群。

3.4禁忌证：弄清楚说明该器械不适用的情形，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当弄清楚说明。如血小板偏少，有严重出血倾向的人群，有严重凝血功能障碍的患者等禁用。

4、参考的同类产品或前代产品的情况：应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景与目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及预期用途等方面的异同，必要时提供图示。

（三）非临床资料

需包括但不局限于如下内容：

1.产品风险管理资料

按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。在产品准备注册上市前，需对风险管理过程开展评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已形成产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。

建议申请人参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C的要求判定医疗器械与安全性密切相关特征的问题。注册申请人还需关注产品设计研发、生产制造环节的相关风险，具体可参考附录《活检枪产品已识别风险点列表》。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明活检枪符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求

产品技术要求中应弄清楚型号规格及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，按照生产企业自身产品的技术特点制定相应的要求。涉及原材料材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号、规格，弄清楚产品型号、规格的划分说明。需包括以下产品相关信息：

3.1.1明示产品的组成、各组成部分的原材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准。

3.1.2提供各型号产品的结构图并标识根本尺寸。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标建议包括以下内容（但不限于此）：

外观与结构、尺寸、组件装配牢固度、枪体盖开合、机械可靠性（包括误触发锁、触发力、穿刺深度、档位设置及取样长度等）、耐腐蚀、可探测性（带可探测活检针适用）、连接牢固度（带活检针适用）、“无菌”（如适用）、“环氧乙烷残留量”（如适用）等指标。对于所使用的附件还应增加相应的性能指标，如同轴引导针。

对于注册单元包括机动装配式活检针的，产品技术要求中还应包括活检针的技术指标要求，可结合产品实际情况参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》与 YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》系列标准制定。

申请人还可按照产品具体特点及在临床上所需达到的性能，制订其他相应的技术指标要求。

（2）检验方法

申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法。考虑到产品的组件、装配可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中按照基于的具体检验方法应经过验证，以保证检验结果的可靠性。检验方法若用到特殊检验装置的，应在产品技术要求附录中开展说明。

4.产品检验报告

申请人应当按照产品技术要求开展检验，并提交检验报告。

检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提供自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提供相关资料。

同一注册单元中典型产品即能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。

典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的结构形式、性能指标、原材料、组成、包装材料、灭菌方式等方面。说明典型产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性的理由。若典型产品不能覆盖所有型号规格产品的差异项，应提交差异性检测报告。

5.研究资料

5.1原材料控制

说明原材料的选择依据，弄清楚产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。应弄清楚所用原材料的标准/技术要求及检验方法，如GB/T 18457《制造医疗器械用不锈钢针管》（注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同）、YY/T 0114 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0242 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0806《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、YY/T 1557《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》、GB/T 12672 《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 （ABS）树脂》、GB/T 22271塑料 聚甲醛（POM）系列标准、YY/T 0294.1 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》、YY/T 0980《一次性使用活组织检查针》系列标准等标准。应提交原材料符合内控质量标准的证明文件。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

5.2产品性能研究

需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所按照基于的标准或方法、按照基于的理由及理论基础。需按照产品的性能特点与临床应用，制定适合产品的技术指标并说明依据。

应对产品的机械可靠性（包括误触发锁、触发力、穿刺深度、档位设置及取样长度等）开展研究。确保其能够安全有效使用，并避免误击发。并在说明书与/或标签中予以明示。

应对产品获取标本成功率开展研究，验证产品对不同硬度、不同深度组织开展有效穿刺、切割、包裹并最终完成重复取样的能力。

应对产品的样本采集空间与畅通性开展研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系，提交密切相关研究资料。

应对产品的采样部位开展研究，使其满足不同的临床使用需求。在说明书与/或标签中予以明示，并提供示意图。

应对机动装配式活检针的针尖形状（如斜面角）、切割套管的设计对穿刺、切削力的影响开展研究。可通过数学建模、理论计算，或提供可证明穿刺/切削力安全与有效的试验验证及其他数据/研究资料（如适用）。

应对重复使用活检枪的重复击发次数、弹簧弹力衰减、高分子材料应力疲劳（结构件耐冲击力）开展研究。

重复使用活检枪清洗后如需润滑，需结合使用场景、推荐灭菌方式，研究选择适配的润滑剂，弄清楚润滑剂的主要成分、确定用量，提供润滑剂毒理学研究资料，弄清楚润滑剂选择依据，并在说明书中推荐。

如申报产品预期相对于他产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，弄清楚联合使用产品的详细信息，如联合使用装配式活检针、医学影像设备等。活检针及活检枪应配合良好，易于布置及拆分，并避免误装配。对于预期在医学影像引导下使用的产品，建议按照其特点与在临床上所需达到的性能，开展相应的研究与验证工作。

5.3生物学特性研究

生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》与《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》相关要求开展。

生物学评价需符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。建议按照产品与人体的接触方式与累积接触时间来选择合适的生物学试验方法。活检枪（不带针）一般不与患者接触，可免于生物学试验。

机动装配式活检针经评价后如需开展生物学试验，建议评价项目包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、材料介导的致热性等。

5.4灭菌研究

机动装配式活检针一般需无菌提供，一次性使用。

参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规》与GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并开展常规控制，并需开展以下方面的确认：

5.4.1产品与灭菌过程的适应性：需考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

5.4.2包装与灭菌过程的适应性。

5.4.3需弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

5.4.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.4.5对于可重复使用的活检枪(枪体部分），应当弄清楚所推荐的清洗、灭菌工艺（方法与参数）、推荐灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐清洗、灭菌方法耐受性（包括耐腐蚀性、重复清洗、灭菌次数等）的研究资料。

6.稳定性研究

需提交货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。包括但不局限于以下内容：

6.1产品货架有效期与使用稳定性

产品货架有效期即产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学与微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续开展有效期的研究。

货架有效期包括产品有效期与包装有效期。机动装配式活检针货架有效期验证可按照基于加速老化或实时老化的研究，实时稳定性研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化研究可参考GB/T 34986《产品加速试验方法》。对于包装的有效期验证，建议注册人选择恰当的材料与包装形式，并提交最终成品包装的初始完整性与维持完整性的检测结果。

在开展加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应弄清楚试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。

活检枪的使用稳定性研究宜结合使用环境，使用方法，清洗、灭菌方法等综合因素确定使用效期（使用次数或使用寿命）。设计可重复使用的活检枪，应对使用寿命开展研究。应针对产品可重复使用次数、弹簧弹力衰减、高分子材料应力疲劳、结构组件可承受冲击力及次数、清洗灭菌等多因素的影响开展研究。确定最终可重复使用次数或时间。

活检枪与机动装配式活检针应分别开展货架有效期的研究。

6.2包装及包装完整性

在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业应提交产品包装验证与运输验证资料。证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

产品包装验证可依据密切相关国内、国际标准开展（如GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准、GB/T 4857系列标准等），提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、生物学评价；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型与密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学与微生物屏障；包装材料与使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。

6.3可用性研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。

7.其他资料

符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称目录）中相关描述的活检枪产品，可免于开展临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

对于不符合《目录》描述的产品，按照基于新的工作原理、新的临床预期用途，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，开展临床试验或者对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据开展研究评价，证明医疗器械的安全、有效，提交相应的临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》的要求。产品说明书与标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性一致。

同时，说明书中应包括以下内容：

1.产品描述。

2.产品图示。

3.临床使用方法与步骤：应详细阐明所申报产品应用于患者时具体的操作步骤，如影像学引导方式、患者体位、采样方式、针号选择、活检针入路、进针方式等，以及是否需要配合其他产品使用。对于影像引导下使用的活检枪，建议申请人增加提示性信息：为提高穿刺的精准性，推荐使用相应的一次性穿刺支架。

4.应列出所有禁忌证。如血小板偏少，有严重出血倾向的人群，有严重凝血功能障碍的患者等禁用。

5.警示信息

应列出适用于产品的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包括可能的后果。写明不良事件的症状表现及应对措施，减少产品应用风险。用后应开展无害化集中销毁处理。应按照活检针穿刺部位/术式等列明并发症，如经皮肺穿刺活检中针道出血、感染、气胸、血胸、肿瘤针道转移/种植、气体栓塞等风险；经皮肾穿刺活检中出血、血尿、肾周血肿、疼痛等风险；经皮肝胆穿刺活检中急性胰腺炎、胆汁型腹膜炎、肿瘤针道转移/种植等风险。

6.注意事项

应列出适用于产品的注意事项。如临床医生应判定不适用的情形等。与警告事项一致，注意事项中也应说明可能的后果情况。配套、指导选择、使用等简要介绍。可重复使用的活检枪，建议说明书中提示产品可重复使用次数或等同使用时间；如需使用润滑剂，应说明适配的润滑剂及用量。

7.其他必要的警示：如仅供经培训的专业人员使用与一次性使用产品严禁二次使用等。

8.灭菌方式

无菌提供的产品应标注清楚产品的灭菌方式，其中辐照灭菌应标注清楚射线种类。

9.其他应载明的内容。如，分别弄清楚活检枪、活检针的UDI。

（六）质量管理体系文件

需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》要求提交资料，包括但不局限于以下内容：

1.生产工艺及控制

提供器械工作原理与总体生产工艺的简要说明。应包括产品设计过程与生产工艺过程资料，尤其是性能指标、指标的选择依据与验证资料。可按照基于流程图的形式概述设计过程与生产过程。应弄清楚产品生产加工工艺，注明根本工艺与特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应开展确认。

2.生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

3.应当提交主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

三、参考文献

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附录：活检枪产品已识别风险点列表