人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂针对指尖血样本的临床试验要求

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂是艾滋病筛查与防控的主要手段之一，指尖血采样因为其操作简单、对身体伤害小等特点，在基层义诊、现场快速检测等方面得到了广泛应用。要是检验试剂拟增加指尖血样本适用类型，则该临床试验要符合国家药品监督管理局《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及HIV检测试剂专项审查的要求，在血清、在血浆样本主体试验的框架之下开展有针对性的验证，并且每一项的要求都有相应的技术规范可以参照。

主体试验的基础以及同源比较

对于使用样本类型的包括指尖血的HIV抗体检测试剂，不能单独开展指尖血临床试验，必须以已经完成的血清、血浆样本为主体临床试验为依据。采集同一个受试者手指尖的血液与同源的血清或者血浆样品开展配对检测。用同源样本结果比较来验证指尖血基质成分、采集方法对于检测系统的影响。确认试剂在指尖血样本中所达到的检测灵敏度、特异性与血清、血浆样本之间没有显著的差别，从而保证了不仍然本类型的检测结果的一致性与可比性。

多机构临床试验的要求

对于指尖血样本的补充临床试验，在至少两家经过医疗器械临床试验机构备案的医疗机构开展。各个参与机构的样本数量与分布要比较均匀，优先按照基于具有HIV检测诊疗经验，并且覆盖了各种不同的流行病学背景的机构来参加本项试验，以保证试验的结果可以反映目标使用场景下真实的检测水平。防止一个单位的操作方式、人的特点不同而结果实验结果出现偏差。

单组目标值法样本量估计

指尖血样本临床试验用的是单组目标值法来估计最小阳性与阴性样本数，此方法是按照统计学原理而设定的根本参数，并且具体的参数可以参照以下内容：

按照临床可以接受的性能要求以及试剂预期性能值来分别计算出阳性与阴性样品的最少纳入人数，在开展试验设计的时候还要留出一部分脱落样本。保证最后的数据研究中所用到的样本数量能够达到统计上的有效标准。

弱阳性的样本纳入研究后开展确认

在临床试验中要纳入一定数量的HIV抗体弱阳性的样本来验证试剂对于低浓度抗体样本的检测能力，并且可以覆盖到感染早期或者窗口期的样本检测场景。弱阳性的判断要使用规范的方法来确定，并且应该优先选择经过国家药品监督管理局批准上市的免疫印迹法试剂作为金标准来开展确认，也可以按照核酸检测的结果或者患者的临床通过了解结果来做出判断。保证纳入研究的弱阳性的样本感染情况清楚，从而为试剂在低浓度下的检测性能开展评价提供可靠的依据。