一次性使用的无菌胸腔心血管外科用推结器一般是由头部、杆部与柄部组成的，头端有线槽，常用的材料是不锈钢，无菌提供、一次性使用，主要用在胸腔心血管手术中的缝合、打结的操作上，在心胸外科手术中经常被用作辅助工具。本产品在中华人民共与国境内属于第二类医疗器械注册产品，本文将向大家介绍一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器注册办理流程与步骤周期，一起来看看正文吧。
（一）产品的分类与编码
一次性使用的无菌胸腔心血管外科用推结器属于《医疗器械分类目录》中03神经与心血管手术器械大类下14其他器械亚类中的03推结器品种。分类编码是03-14-03，管理类别为第二类，需要向省级药品监督管理部门指出注册申请。
（二）注册办理的主要流程
前期准备：完成产品的研发定型，并委托具有相应资质的机构对整个产品开展全性能型式检验与生物安全性评价，在此期间同时要编制出该产品的技术标准、风险评估报告、使用说明以及标签等。包括临床评价资料在内的所有注册申请材料。
2、受理提交：利用政务服务平台向省级药品监督管理局指出注册申请，并由受理部门开展形式审查，要是资料符合条件，则会发出受理通知书。
3. 技术审查：由审查机构对产品的安全性与有效性开展技术审查，在发现不符合要求的情况时，一次性告知需要补充的内容，并要求企业在规定的时间内完成整改并提交反馈材料。
4、审批取证：审核合格之后要开展行政审批程序，并取得相应的批准文件，然后才能办理第二类医疗器械注册手续，最后完成整个注册过程。
（三）办理周期说明
要是资料齐全并且没有大的修改的话，在法定审评审批时限约为 60 个工日内完成；包括产品设计研发、型式试验、资料编写与改正补充等全过程的时间一般在八到十二个月之间。
（四）临床评价的要求
本产品没有被列入《免于临床评价医疗器械目录》中，可以通过同品种比较的方式完成临床评价工作，而飞速度CRO可以提供专业化的临床比较服务来高效地完成临床评价资料的编写与申报工作。
要是需要一次性使用的无菌胸腔心血管外科用推结器注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药物与器械相关的CRO服务的需求，请联系飞速度CRO，他们可以提供从技术到专业的全过程支持。
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