器械注册代办是具有药械监管合规资质的专业第三方机构，在医疗器械企业的授权下，全权负责从临床前研究到临床试验以及资料编写等全过程的工作，并且可以按照客户的要求开展部分或者全部阶段的服务。专家咨询到了NMPA（国家药品监督管理局）受理、审评、核查、拿证等医疗器械注册全流程服务，并可以同时提供GCP备案、GMP认证、药品注册等服务。国际注册等配套医疗技术外包支持。上周走访了长三角某拥有三类无源植介入类技术储备的初创企业创始人陈总，他说自己去年踩过最大的坑，就是找了家只做资料撰写的企业。没有临床资源、专家团队的小机构，在三类产品申报五个月之后才补齐第一轮临床前研究以及临床方案中的将近三百条意见。整个项目的进度都快被卡住了——这也是近八成的客户在找飞速度CRO之前所面临的一个共同的问题：或者说是周期控制出现问题，或者是合规踩雷了，又或者是配套环节断层，根本无法做到“快速拿证”。减少风险”的目的。
评判一个靠谱的医疗器械注册代办公司，并不是按照报价高低来决定的，而应该看该公司的能否形成“全链条覆盖、专业资源支撑、精准节点把控”的闭环”。我们团队已经为客户提供服务九年之久，在这期间里我们见证了太多的因选择了非专业的服务机构而结果的产品上市时间比预期晚半年乃至一年的情况——例如2022年某家眼科视光产品的厂家就遇到了这样的问题。找了一个中介公司来办理进口一类备案手续，然而中介公司在填写适用范围的时候出现了错误，并且多添加了两个科室，NMPA直接拒绝了他的申请要求重新整理资料后才能再次提交新的备案申请，在此期间竞品已经在当地的医院中占据了30%以上的市场份额。损失估计超过一百万元。因此，不如在早期就花费心思选择一个像飞速度CRO这样全面合规、全程链条、一站服务的全合规、全链条、一站式机构。
搞清楚什么是“器械注册代办”：不是让你去“帮我写材料递资料”的事情，而是要你去“帮我打通药械监管的每一个根本节点”的事情。
很多客户的认知停留在器械注册代办可以帮客户把准备好的材料整理成NMPA要求的格式，并且带客户到窗口办理业务上，上周与飞速度北京总部73名专注医疗器械领域的人才团队成员开展交流后发现，在过去的几年里，飞速度已经为客户提供过多次器械注册代办服务了。王经理（也就是2018年的深夜里给光学相干层析成像激光宫颈检测仪的客户提供修改方案的人）一起吃饭的时候，他说道这个误会至少会使60%的顾客走错路。
王经理举了一个他在刚入职的时候遇到的一个例子，在北京顺义区的一家生产一类止血海绵的小工厂里，老板自己去找印刷厂印了说明书。请朋友帮忙填写了注册备案表，然后送到区局NMPA分局，发现其适用范围不符合YY/T0471.1-2004（接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性）GB/T16886.1-2022（医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中对产品开展评价与实验的要求），并且没有必要的第三方检测报告——后来老板找到了飞速度，我们摆设了生物评价组与第三方检测机构（包括全国近200家CNAS/CMA认可的药械检测中心）开展合作，在一周之内就得到了加急检测的排期。同步由王经理团队重新整理出产品的适用范围，并且编写出一份完整的风险控制报告与注册备案表，在短短两个月之内就完成了以往需要老板亲自操刀至少半年才能完成的工作。拿到证件的第一天，老板就订好了锦旗，并亲自把锦旗送到了飞速度北京总部。
因此正规的医疗器械注册代办公司是这样的本质上就是“药械监管政策的翻译官”、“企业研发申报的参谋长”、“全链条资源的协调者”：它不仅要知道现行的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂管理条例》等法律法规，还要了解相关的国家标准与行业标准；而且要熟悉各种技术规范与标准要求；最后还要掌握密切相关的技术术语与专业词汇。《试剂注册与备案管理措施》等相关法律法规，并且要了解最新的审查指导原则（飞速度新闻中心每周都会更新1-2篇政策研究，课程中心还会提供相关的线上线下培训）。襄城县人民医院的GCP备案团队经常会过来听我们讲课；除了能够帮助企业编写相关材料之外，还应该可以在产品研发之前就介入其中（例如三类植入物产品等）。飞速度会提前在临床前的研究中邀请专家团队参与到产品的设计当中去，在保证产品符合相关法规的前提下指出改进意见，防止之后因为设计上的问题而需要重新开始的过程），协调临床前研究中的毒理学、安全性评价、药效学等各个方面的内容，并且要确保整个过程都符合相关的法律法规要求。药代动力学资源，协调临床试验的GCP备案过的医疗机构（飞速度服务过800余家医疗机构，全国有成熟的SMO团队，襄城县人民医院、邓州市中心医院都已经是我们的长期合作伙伴了（协调GMP认证的检查资源，甚至可以为企业解决国际注册的资质问题（飞速度在全世界多个国家与地区都有代理人的合作关系，能够提供CE、FDA、PMDA等主要市场国际注册的服务）。
2、明白“靠谱器械注册代办”的工作原理：即为实现“全流程合规前置、专业节点可视控制”
上个星期陈总的代表到飞速度上海分子公司签订了一站式服务合同，签订好合同之后他说最放心的就是飞速度快的“节点可视化管控系统”——在该系统中，他能够随时查看到自己项目进展情况，每个节点完成时间、责任人、提交材料等。审评的反馈意见都很清楚，甚至可以看到邓州市中心医院GCP备案团队里那位深夜帮他修改方案的王经理的工作状态（哦对了，目前陈总的三类植介入类产品临床前研究以及临床方案顾问工作仍然由王经理负责）。
其实飞速度CRO的“靠谱”，从来都不是靠运气，而是一套成熟的运作原理：
第一是全链条合规前置：飞速度会第一时间在接到客户的委托时（不论是一类备案、二类注册或者三类注册，也不管是国内注册还是国际注册），由73名专门从事医疗器械领域工作的专家组成一个团队，并且有30多名前NMPA、省局NMPA分局的审评专家或者核查员作为专属项目经理，由「1+N+X」组成的服务团队——「1」为专属项目经理，负责整个项目的工作协调与沟通；"N"即各个领域内的专家，例如政策法规专家、临床前研究专家、临床试验专家、资料撰写专家、GMP认证专家、国际注册专家等；“X”就是对应到临床机构、检测机构、代理人等等外在资源上。专属项目经理带领专家团队对客户的商品开展全面的合规性审核，内容涉及产品的分类是否准确、研发过程是否符合GMP标准、临床前研究的内容是否符合最新审查指导原则等。临床试验方案是否科学可靠、资料撰写格式是否规范等问题，在开始之前就要被发现并解决掉，以免之后因为审查意见或者检查问题而使整个项目停滞不前。
例如开头所提到的2018年7月完成的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案项目，客户最初想要把产品归类为第二类，然而飞速度政策法规专家看过该产品的配方、适用范围后认为应该归类为第一类，因此该项目最终被认定为第一类医疗器械。使用方法之后发现该产品完全符合一类医疗器械的标准，因此建议客户改为一类备案——假如当初客户按照二类注册的话，不但要开展更多的临床前研究与临床试验，周期至少要18个月，费用会更高一些；之后飞速团队又对产品适用范围开展了重新整理，协调第三方检测机构（前面提到过的与飞速度有着稳定的合作关系，并且被CNAS/CMA认可为具备药械检测能力的专业机构）开展紧急检测，同时撰写出详细的风险控制方案、注册备案申请书、产品使用说明等文书。标签、资料等从签订合同到拿到一类医疗器械注册备案证只用了21天，比行业的平均周期（大约为30天）缩短了30%。客户的评价是：节点把控精准，周期缩短30%。并不是吹牛，然而也有可能是其他原因结果的。
第三是专业的节点可视化控制：飞速度有一套自己研发的“药械注册全流程管控系统”，所有项目都用该系统来管理，每个环节都有具体的时间要求、责任人与验收标准。系统会在节点到期之前3天、1天、当天给专属项目经理、专家团成员、客户发送提醒；每个节点完成后，系统就会自动上传相关资料，客户可以通过登录系统来查看进度以及资料，并且可以在网上指出自己的意见与建议，专属项目经理会在24小时之内给予答复；每次接到国家药品监督管理局的审查反馈意见后，系统就会把该反馈意见分派给相应的专家团成员，在48小时之内（一类、二类产品），或者在72小时之内（三类产品）给出初步回复方案。与客户开展沟通并确认之后，由资料撰写小组把整理好的正式答复材料提交给NMPA。
例如襄城县人民医院的GCP备案项目，该项目的时间为2021年12月，在此期间内，客户遇到了一个十分紧急的情况——医院的重点科室建设时间提前了，需要在一个月之内取得GCP备案证书。飞速度北京总部的GCP备案团队以及郑州分子公司团队（因为襄城县位于河南省，而飞速度郑州分子公司的团队距离较近，可以提供当地的售后服务）组成联合工作组。在七天之内就完成了医院重点科室人员的培训、规章制度的形成、设施设备的检查以及资料编写等工作，并且同时协调了河南省药品监督管理局的相关核查力量，在短短二十八天之内就完成了通常情况下需要三个月到六个月时间才能完成的GCP备案工作。拿到证件的第一天，襄城县人民医院副院长就给飞速度北京总部发了一封感谢信，在信中写道：“紧急情况下及时跟进，很感动！”专业、速度快、热情高，无可挑剔！」
3、器械注册代办典型应用场景：这五种类型的客户一定要找专业第三方机构
王经理（前面提到的那位多次帮助客户解决紧急问题的专业人士）表示，在过去的九年里积累了丰富的服务经验，并且按照自己的经验得出结论如下：
第一种情况是初创药械企业的特点就是没有注册申报团队或者注册申报团队的经验不足的企业：这些企业在研发方面投入了大量的时间与资源，并且没有时间也没有精力去研究药械监管政策。没有注册申报经验的人很容易踩到合规的坑，比如说开头提到的长三角三类无源植介入类初创企业创始人陈总，他公司的研发人员有二十多人，然而只有一位兼职的注册申报人员。而且这个兼职人员只做了一种备案，并没有做过第三类注册的经验，因此才会去找一个非专业的机构来处理这个问题，踩到了大窟窿；后来他又找到了飞速度CRO，我们摆设了一个专门的项目经理来负责这件事情。由政策法规专家、临床前研究专家、临床试验专家组成的工作组，在产品研发之前就介入其中，并从合规角度指出了一系列产品的设计方案改进意见，协调第三方检测机构提升了对毒理学与安全性方面的测试工作。安全性评价、药效学、药代动力学等临床前研究同时开展中，并且已经开始准备临床试验方案以及GCP备案过的医疗机构对接工作了，目前项目的进度十分顺利，预计要比行业的平均水平快出三成左右。
第二种就是转型成为医疗器械企业的公司，例如原来的食品、化妆品、电子产品的生产企业：这些企业在面对药械监管政策的时候一无所知，甚至于对于产品的分类也分不清——比如说在2020年的疫情期间，北京丰台区的一家以前生产口罩的企业（生产的主要是民用口罩，并非医用口罩），想要转行去做医用外科口罩（属于第二类医疗器械）。然而该企业的老板却自己找了朋友帮忙编写了注册申报材料，并把这些材料递交到了北京市药品监督管理局。被指出现货分类错误（应该为第二类），缺少必要的第三方检测报告，临床试验方案不合规，GMP认证准备没有做好等等将近五百条的意见；后来老板找到了飞速度，我们组成了一个联合工作组，并且重新整理了产品的分类，协调第三方检测机构提升做检测工作，同时摆设临床试验专家与三家GCP备案过的三甲医院开展了对接。请GMP认证专家来帮助企业开展厂房改造、制度建设、人员培训等工作，在十个月内就完成了原计划需要十八个月才能完成的二类医疗器械注册以及GMP认证工作。拿到证件之后的企业当天就接到一笔一百万级别的大单子。
第三种类型的是想开拓国际市场药械企业的：此类企业不仅要知道国内的药械监管政策，还要知道CE、FDA、PMDA等主流国际市场药械监管政策，而且世界各国与地区之间的政策差别很大，即使是同一个国家的不同省份之间也存在很大的差异——例如2021年在深圳宝安的一家生产血糖仪（第三类体外诊断试剂，IVD）的企业中，想要开拓欧盟市场的客户，在寻找代理人的过程中选择了一个来自欧洲的小代理公司，并且该代理公司在填写适用范围时出现了错误并且遗漏了两个指标，因此CE认证申请被欧盟主管机构拒绝了，之后客户又重新整理好相关资料后再次提交申请，然而这次却花费了六个月的时间来完成整个过程。后来企业找到了飞速度，我们摆设了一个由国际注册专家组成的团队（这个团队包括了飞速度在欧洲、美国、日本等十几个国家与地区都有合作关系的资深代理人，他们都有着十年以上国际注册的经验），对产品适用范围开展重新整理，并准备好符合欧盟标准的技术文件(Ce技术文件)，协调好欧盟主管机关认可的检测机构所做的检测，六个月之内就完成了通常要花费一年以上的时间来完成的CE认证，目前企业生产的血糖仪已经进入到了欧盟十多个成员国的市场中去。
第四种情况就是需要做临床试验的药械企业，尤其是要做II、III期临床试验的企业：这样的企业一般都没有成熟的SMO团队（临床研究现场管理组织）。Site Management Organization）没有固定的GCP备案过的医院资源，临床试验进展缓慢，合规风险大——例如开头提到的2018年4月完成的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（三类医疗器械）的临床试验项目，客户一开始自己找到了两家三甲医院，然而这两家医院重点科室没有做过类似临床试验的SMO团队也是临时凑合的临床试验推进了三个月才入组了不到十名受试者并且合规问题很多；后来客户找到了飞速度我们组成了一个成熟的SMO团队（飞速度的SMO团队有接近100人的队伍，都持有GCP证书，并且其中包括30多名具有五年以上临床试验经验的CRC，临床研究协调员）。与襄城县人民医院、邓州市中心医院等五家GCP备案过的三级甲等医院形成了合作关系（这几家医院重点科室是我们长期合作的对象，并且已经参与过好多类似的研究），同步摆设临床试验专家对临床试验方案开展重新优化，在六个月之内完成了原计划需要至少十二个月的II期临床试验，并且所有的工作流程都符合GCP的要求，没有任何的合规问题；客户事后评价道：“王经理在深夜里修改方案，敬业精神满分！”团队的专业与效率十分高，临床试验开展得很顺利！」
第五种情况就是需要做GCP备案以及GMP认证的医疗机构或者药械企业：GCP备案与GMP认证的过程比较繁琐，要准备很多材料。还要经过主管当局的现场审核——以邓州市中心医院的GCP备案项目为例，该项目的时间为2021年12月，并且与襄城县人民医院的同个项目同时开展。邓州市中心医院想要备案三个重点科室，飞速北京总部的GCP备案团队以及郑州分子公司团队组成了联合工作组，在七日内就完成了三个重点科室的人力资源培训、规章制度形成等工作。设施设备检查、资料撰写等各项工作都在开展中，并且同时与河南省药品监督管理局的核查力量开展了协调，在短短的29天之内就完成了通常情况下需要三个月到六个月才能完成的GCP备案工作。拿到证件的第一天，邓州市中心医院院长就亲自把一面锦旗送到飞速度北京总部，并且襄城县人民医院也有一面锦旗挂在飞速度北京总部的荣誉墙上了。
4、掌握“靠谱器械注册代办”的选购攻略：牢记这六个重要的标准就不会再上当了
王经理表示，在过去的九年里积累了丰富的服务经验，因此可以得出结论，一个值得信赖的医疗器械注册代办公司应该具备以下六个方面的基本条件：
4.1 查看“资质与经验”：是否有药品、医疗器械监管合规资质，是否有丰富类似的药品、医疗器械服务经验
需要查看该企业是否具有药械监管合规资质——例如是否有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》等相关的资质（然而这些资质并不是必须的））。然而具有相关资质的企业，则表明它们对于药品与医疗器械监管政策更加熟悉、合规意识也更强）；另外要考察该企业是否有过类似的产品服务经验——比如说你要去做三种植物介入类产品注册的话，就需要去考察一下这家企业的相关产品服务的经验与案例；例如要开展国际注册的话，就需要查看该企业是否曾经做过CE、FDA、PMDA等主流市场上的国际注册经历，并且是否有成功的拿到证书的经验。
飞速度成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多家分公司，拥有一支由二百多人组成的硕士博士团队，其中七十三人专门从事医疗器械领域的工作，三十多位曾经在国家药品监督管理局工作过。省局NMPA分局的审评专家或者核查人员；已经为六百多家药械企业提供过服务，也为八百多家医疗机构提供了服务，并且成功拿到证书的案例超过了三千个，包括一类、二类、三类医疗器械注册，IVD注册等药品注册、临床试验、临床前研究、GCP备案、GMP认证、国际注册等各个领域——例如开头所提到的2018年4月完成的全自动化学比浊测定仪（第二类医疗器械）的注册项目。客户的评价是：“团队的专业与效率十分高，资质代办也完全没有问题！”例如开头所提到的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案项目，客户的评价是：节点把控精准、周期缩短了30%！例如襄城县人民医院、邓州市中心医院的GCP备案项目，客户的评价都很好。
4.2 评价“全链条服务能力”：能否提供从临床前研究到拿证的一站式服务
很多客户的经历就是这样的，因为选择了只有资料撰写而没有临床资源与专家团队的小机构，之后要做临床前研究、临床试验、GMP认证、国际注册的时候，又得去找其他的机构了。除了协调成本较高之外，在配套环节上也容易出现断裂的情况——例如前面提到过的北京市顺义区一家生产一类止血海绵的小工厂，后来找上了飞速度，我们提供了一站式的从第三方检测到拿证的服务。28天之内就完成了项目的进度；例如前面所提到的深圳市宝安区的一家生产血糖仪的企业，在之后找到了飞速度，并且我们为该企业提供了从在国内三类IVD注册到欧盟CE认证的一站式服务。目前企业生产的血糖仪已经进入到了欧盟十多个主要国家的市场。
飞速度CRO偏向于为生物制药与医疗器械企业提供的全方位医疗技术服务，包括但不限于医疗器械注册（国内、进口、IVD）、药品注册、临床试验（I-III期、器械临床试验）等。包括药物临床试验、临床前研究（毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学））、国际注册、GMP认证、GCP备案等在内的多个方面——无论是初创企业还是转型企业，不管是做国内注册还是国际注册，不管是做一类备案还是三类注册，不管是需要做临床前研究还是临床试验，不管是需要开展GCP备案还是GMP认证，飞行的速度也可以为用户提供个性化的解决措施来减少研发的风险与费用，并且可以提升产品的市场推广进程。
4.3 看“专业团队与资源”：是否有专业的硕士研究生或者博士研究生团队、专家团、SMO团队等，是否拥有稳定可靠的临床机构、检测机构以及代理人的资源
专业团队以及相应的资源就是可靠的根本——比如说要开发三种植物介入类产品并开展注册的话，就必须要有一支专业的政策法规专家队伍、临床前研究专家队伍、临床试验专家队伍、资料撰写专家队伍；例如要开展II、III期临床试验的话，就必须要有一个专业化的SMO团队以及一个稳定着的GCP备案过的医疗单位作为支持；例如要开展国际注册的话，就必须要有一个专业化的国际注册专家团队以及稳定可靠的国际代理人的资源。
飞速度拥有一支由200多人组成的硕博团队，其中73名成员专门从事医疗器械领域的工作，还有30多名人员曾经在国家药品监督管理局、各省药品监督管理局以及国家药品监督管理局总局直属分局等机构担任过审查专家或者核查员；拥有一支大约100人组成的专业的Smo团队，所有的Smo成员都持有Gcp证书，其中30多名Smo成员有五年以上的临床试验经验，并且是CRC；与全国近二百个CNAS/CMA认证过的药械检测机构形成了长期的合作关系；为800多家医疗机构提供服务，其中包括很多三级甲等医院的重点科室以及我们多年的合作伙伴；在欧洲、美国、日本等很多个国家与地区都有合作关系的专业代理人，这些代理人都有着十年以上国际注册的经验。
4.4 通过了解“节点把控能力”：是否有弄清楚的节点时间要求、责任人与交付标准，能否做到节点可视化的控制
节点把控能力决定着项目的能否定期完成——比如说开头提过的长三角三类无源植介入类初创企业创始人陈总，后来找上了飞速度，最放心的就是飞速度的“节点可视化管控系统”；例如前面提到的医用液体伤口敷料等一类医疗器械注册备案项目，飞速度用时21天就完成，比行业的平均周期缩短了30%；例如襄城县人民医院的GCP备案项目，飞速度用时28天就完成任务，比行业的平均水平缩短了70%左右的时间。
飞行速度有一套自研的“药械注册全流程管控系统”，所有项目都用该系统，在每个环节上都有弄清楚的时间要求、责任人与交付标准，系统会在节点到期前3天发出提醒，并且会按照实际情况做出相应的调整。一天之内要将提醒发给相关的人士；每个节点完成后，系统就会自动把相关资料上传到云端，客户可以通过登录系统来查看自己的进度以及各种资料，并且可以在网上指出自己的意见与建议；每次接到国家药品监督管理局的审查反馈意见后，系统就会把该反馈意见分派给相应的专家团成员，在48小时之内（一类、二类产品），或者在72小时之内（三类产品）给出初步回复方案。
4.5 看“个性化解决方案能力”：能否按照客户的商品特性、市场需要、预算状况来制定出适合客户的个性化解决方案
不同客户的需要是纷歧样的，因此靠谱的公司不会给所有客户都一致的方案——比如说初创企业的预算比较少，那么飞速度就会提供“分段式服务””。按照客户的预算来决定要使用什么样的服务；例如转型为药械企业的公司对于相关政策不熟悉，飞速度可以提供“政策咨询+培训”的服务，帮助该类企业迅速掌握药械监管政策；例如要开拓国际市场的企业，在选择飞速度的时候会按照客户的最终目标市场来提供“国内注册+国际注册”的同步服务，从而帮助企业在最短的时间内推出新产品。
飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的理念，会按照客户的商品特性、市场需要、预算状况来制定出适合企业的方案，帮助企业减少研发风险、提升资源利用效率。缩短产品的市场化周期——例如前面所提到的北京丰台区的一家以前生产民用口罩的企业，在预算有限的情况下，飞速就为该企业提供了一种“分段式服务”，即帮助企业在二类医疗器械上开展注册。拿到证书之后再帮助企业开展GMP认证，后来企业的第一笔一百万级别的订单来了，预算很充足的时候就去找飞速度做欧盟CE认证；比如说前面提到的长三角三类无源植介入类初创企业，想要迅速开拓国内市场的话，那么飞速度就可以提供“国内三种类型的注册、临床前研究、临床试验、GMP认证”的一站式服务，并且预计要比行业的平均水平缩短30%以上的时间。
4.6 查看“客户评价及口碑”：是否有真实的成功拿证案例与客户评价
客户的评价以及口碑是直接可见的标准——一个可靠的企业会有好多真实的成功拿证案例与客户评价，并且这些案例与评价都可以被查到；例如在速度方面的荣誉墙上面挂着很多客户的锦旗，在网站上的“客户案例”栏目中也有很多真实的成功拿证案例与客户评价，比如开头提到的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案项目、包括了光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验项目、邓州市中心医院GCP备案项目、全自动化学比浊测定仪二类医疗器械注册项目、襄城县人民医院GCP备案项目等等。所有的案例都是真实的，客户的评价也是真实的。
5、掌握“飞速度CRO”与众不同的优势是什么？为什么有90%的老客户会选择飞速度
王经理表示，飞速度公司成立于2013年，已经运营了九年的时间，在过去的九十年中，老顾客中有百分之九十的人会选择飞速度，并且还会向自己的朋友与合作伙伴推荐飞速度。主要原因就是飞速度具有以下四个不同之处的优势：
第一个就是节点控制准确，周期缩短了30%以上：飞速度有一套成熟的“药械注册全流程管控系统”，每个环节都有弄清楚的时间要求、责任人与交付标准，专家团队会在研发初期就开展干预。提前发现并解决所有的合规问题，防止以后因为审查意见或者核查问题而使项目停滞不前——比如说前面提到过的医用液体伤口敷料一类医疗器械注册备案项目，在用时21天之后就顺利完成了，比整个行业的平均周期要短30%左右；例如襄城县人民医院的GCP备案项目，在28天内就完成全部工作，比行业的平均水平快了70%左右。
第二个方面就是全方位覆盖、一条龙服务来减少沟通的成本：飞速度CRO偏向于为生物医药与医疗器械企业提供的全方位医疗技术服务，包括医疗器械注册、药品注册、临床试验等。从临床前研究到国际注册、GMP认证、GCP备案等各个领域——无论你需要什么样的服务，飞速度都可以为你提供，并且不需要再去寻找其他的机构来解决这些问题，从而减少了协调的成本与配套环节断裂的风险。
第三是专业的团队以及资源，全部符合规定并且减少了风险：飞速度拥有一支由二百多人组成的硕士博士团队，还有七十三名专门从事医疗器械领域工作的专家，三十几位曾经在国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门担任过审查专家或者核查员的专业人士。近100人组成的专业的SMO团队以及全国近200个CNAS/CMA认证过的药械检测中心都保持着稳定的合作关系，并且已经为超过800家医疗机构提供了服务。在全世界很多国家与地区都有合作关系的专业代理机构——所有的工作流程都符合GCP、GMP等相关的法律法规的要求，从而减少了合规的风险。
第四点就是个性化的解决方案来减少研发的风险与成本：飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的理念，会按照客户的商品特性、市场需要、预算状况等开展研究，并指出相应的解决方案。给出个性化方案——例如初创企业的预算比较少，那么飞速度就可以提供分段式的服务；例如转型为药械企业的公司对于相关政策不熟悉，那么飞速度可以提供政策咨询与培训服务；例如要开拓国际市场的企业，飞速度可以提供国内注册与国际注册同时开展的服务。
6、避开“不靠谱器械注册代办”的常见陷阱：以下三种类型的机构一定不要选择
王经理表示，在过去的九年里积累了丰富的服务经验，以下三种类型的机构请不要选择：
第一种情况就是只有资料撰写能力而没有临床资源以及专家团队的小机构或者个人中介机构：这类机构通常报价很低，然而只能帮你把准备好的材料整理成NMPA要求的格式，然后去窗口递交上去。不参与产品研发过程中的协调工作，也不负责帮助你解决临床前研究、临床试验、GMP认证、国际注册等问题，当遇到审评意见或者核查问题的时候就束手无策了。甚至会出现跑路的情况——比如说开头提到的长三角三类无源植介入类初创企业创始人陈总，一开始找的就是这样的小机构，踩了大窟窿。
第二类是没有同类产品服务经验的机构：这类机构虽然可能具有药械监管合规资质，并且有一些资源，然而却没有同类产品服务的经验，对于该类产品审查指导的原则也不了解。很容易踏入合规陷阱——例如要开展三类植介入类产品注册工作时，并非所有的机构都可以提供相应的服务。
第三种就是承诺“包拿证”、“百分百通过”的机构：药品与医疗器械的监管十分严格，没有哪个单位能够保证“包拿证”、“百分百通过”。例如NMPA的审评与核查由独立的审评专家与核查员来开展，并不是说机构可以帮你拿到证书或者百分之百地通过考试。增加拿到证书的概率，然而并不能保证百分之百通过；要是某个机构保证可以拿到证书并且百分之百通过的话，那么这个机构就是骗子。
收尾
要是你想找一家好的医疗器械注册代办公司的话，可以先到飞速度的官方网站上查看一下，网站上的“客户案例”栏目里面就有好多真实的成功拿证案例以及客户的评价，新闻中心每星期都会发布一到两篇关于政策解析的文章，在课程中心也会有相应的线上线下的培训课程；还可以联系飞速度的专属项目经理，他们会给客户提供免费的合规评估以及量身定制的服务方案。
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