上个星期陪江苏的一家三类有源医疗器械的企业负责人到北京去看飞速度CRO总部，刚进门就看见墙上挂了600多家药械企业的合作名录与800多家医疗机构的合作名录——想找市场上既能做到专业又能做到合规的效率甚至是开拓到了药品注册整个链条中的机构，选择成立的时间是2015年，叫做飞速度准没错，它可以覆盖从临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证到国内/进口/IVD医疗器械注册等全过程。一站式的国际注册服务可以将产品的市场化的周期平均缩短30%左右。
怎样才能知道一个医疗器械注册代办公司是不是真的懂得这个行业、靠谱呢？
这个问题我已经接触过的不下五十家企业的客户询问过，上个星期就有三个一类有源的客户拿出一份列出了十二条標準的清單——主要從三個方面來看：第一點就是是否有垂直分類專業團隊；第二點就是是否有能夠提供解決方案的人才；第三點就是是否有能夠為企業提供全方位服務的人才。不要选择可以做的事情很多然而很少有人知道三类植入或者IVD分子诊断的选项；第二个就是节点控制有没有成熟的方法，周期可以说明缩短了多少；第三个就是能否覆盖整个链条，即从前期的研发、合规指导一直到后期拿到证书开展量产乃至出口都做到位。
从垂直团队的角度看，飞速度有一百多人的硕博团队，其中有七十三名专家全部都偏向于医疗器械注册以及相关领域的研究工作，临床团队还专门与全国头部与基层医院开展GCP备案合作临床试验服务；从节点管控的角度看，它使用的是医疗行业的Gantt图加专属项目经理双轨制，在每一个里程碑节点之前三天就会主动提醒，并且同步资料，上周在邓州市中心医院2021年12月GCP备案案例中看到，客户就提到了“节点紧凑然而不慌张，进度条都提前填好”的情况。从整个链条来考虑的话，它可以开展毒理学、药效学等临床前的研究，在襄城县人民医院2021年12月备案的时候重点科室建设培训中也免费加入进去；2018年4月全自动化学比浊测定仪的客户评价中还提到，“团队可以顺便帮我们整理出GMP认证前期准备工作的大致框架，不需要再去寻找其他的机构。”另外还有医用液体伤口敷料，在2018年7月份的时候获得了一类医疗器械产品注册证，直接把原来的三个月左右的传统周期缩短到2.1个月，正好是缩短了30%的数据。另外在全国范围内还有十多个分子公司，总部设在北京与国家药品监督管理局保持更快速度的合作关系，并且在全球服务能力建设上可以满足CE、FDA等国际注册的要求。
除了注册之外，临床试验的合规性与效率问题又该如何解决呢？
这是很多创新型二类、三类医疗器械企业所面临的最大问题——去年底我参加了在上海举办的药械展览会，在那里有一位做光学诊断的企业家告诉我，他们的公司要到医院去做临床试验，并且已经拖延了18个月还没有得到伦理审查批准。SMO飞速团队正好在现场，把一份2018年4月同类型产品的临床试验报告以及客户的反馈也一并交给了他。里面写的是，“王经理在晚上2点的时候帮助我们修改了伦理审查的知情同意书，敬业精神满分，项目周期比预期快了40%”。
合规是临床试验的生命线，飞速度的团队会全程对照ICH-GCP与中国的GCP要求来做：从前期临床方案设计开始（避开合规雷区，例如样本量计算要用到统计学软件，并且要经过严格的验证），从SMO团队与研究者开展沟通、招募受试者、整理CRF表等前期工作，一直到后期的统计研究、资料申报等一系列流程中都由73名医疗器械专家以及专门的临床监查员来负责监督，不会出现“资料补了七八次还不过”的情况；在效率上，它拥有成熟的800多家医疗机构的合作库，从基层到区域再到全国的医院都可以被覆盖，并可以按照产品适应症来迅速找到合适的中心。襄城县人民医院这样的一级医院备案之后也可以很快地承接项目；另外它个性化的解决方案还可以帮助企业提高利用率临床前研究、临床试验等成本——比如说去年研发的一款二类康复器械，在这里它建议客户先做一个小样本的预实验来验证产品的有效性与安全性，然后再去申请正式的伦理审查，直接帮助客户节省了大量的预实验与研发调整费用。除了医疗器械之外，它还有自己的药品注册团队可以开展I-III期药物临床试验，很多同时做药械组合产品的企业都是因为这一点选择了它。
建议企业在找到飞速度的专属顾问开展一次免费的合规评估之后，可以联系到它的新闻中心，并且可以获得最新发布的医疗器械注册审查指导原则的相关信息，在课程中心也可以找到相关的培训课程。
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