第三类体外诊断试剂（IVD）首次注册是境外及境内企业将高风险诊断产品合法引入或投放中国市场的根本准入程序。作为体外诊断试剂分类中风险等级最高的类别（例如涉及致病性病原体检测、血型/组织配型、人类基因检测或肿瘤标志物检测等根本领域），其注册需通过国家药品监督管理局（NMPA）的全链条监管审查，旨在通过技术审评、临床评价及质量管理体系核查等科学评估手段，确保产品在疾病诊断、治疗监测等场景中的宁静性与有效性。按照《医疗器械监督管理条例》及《体外诊断试剂注册与备案管理措施》，注册申请人需依托境内代理人机制提交符合中国国家标准（如GB系列）及《医疗器械生产质量管理规范》的技术文件，并通过临床试验或同品种比对验证产品性能。

三类IVD产品首次注册申报资料要求

1、申请表。

2、证明性文件：申请人提交企业经营执照副本复印件与组织机构代码证复印件。

3、综述资料：

（1）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途密切相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的出现率、易感人群等，密切相关的临床或实验室诊断方法等。

（2）产品描述。描述产品所按照基于的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

（3）密切相关生物宁静性方面说明。因为体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织与体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对密切相关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供密切相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者与环境是宁静的，并对上述原材料所按照基于的灭活等试验方法予以说明。

（4）密切相关产品主要研究结果的总结与评价。

（5）其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。密切相关产品所按照基于的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4、主要原材料的研究资料：主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料：主要生产工艺包括：工作液的配制、分装与冻干,固相载体的包被与组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。

6、研究性能评估资料：

（1）体外诊断试剂的研究性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品开展性能评估，对结果开展统计研究，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上开展上述项目评估的试验资料及总结。

如注册申请中包括不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异开展研究或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交按照基于每个包装规格产品开展的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

（2）校准品应当提交完整的溯源性文件。

（3）质控品应当提交在所有适用机型上开展的定值资料。

7、阳性判断值或参考区间确定资料：

应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说弄清楚定阳性判断值或者参考区间所按照基于的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。

校准品与质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。

8、稳定性研究资料：包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输与使用过程中的不利条件，开展相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

9、生产及自检记录：提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

10、临床评价资料：

（1）临床试验。需要开展临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考密切相关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：

    ① 伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

    ② 临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。

    ③ 各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

    ④ 对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容一致。

    ⑤ 临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所按照基于的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。

（2）国家食品药品监督管理总局发布的免于开展临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品

办理流程图

服务流程

官方收费

主管部门			管理类别	首次注册	变更注册 （许可事项变更）	延续注册 （五年一次）	临床试验申请费 （高风险医疗器械）	密切相关文件	实施日期
国家局	境内		Ⅲ	15.36	5.04	4.08	4.32	局令15年53号	2015/5/27

单位：万元