上个星期三我到苏州工业园区去造访了一家成立于三年前的IVD创新型公司，一坐下来就被人技术总监拉去会议室看桌子上堆满了五层叠起来的文件——那是化学发光类肿瘤标志物检测试剂盒的医疗器械注册补正预稿，已经自己找了三个零散的“顾问”，修改了不下八次了。距离原定开始三类证审评的时间已经拖延了将近一年十一个月之久，研发团队半年奖金都成了泡影；另外一份皱巴巴的临床试验方案讨论稿也放在那里，机构里的伦理老师已经指出了27条意见，然而没有人知道怎样去对接修改；创始人私下里跟我说过，原本还打算趁着政策的好时机同时在欧盟CE与美国FDA开展国际注册，并且提前做好GMP车间的设计规划咨询工作，然而却没有找到一个可以做到“一口价、全流程、不拆台” ”的合作对象。这个场景对我来说十分熟悉：飞速度CRO成立于九年前，已经为六百多家医药器械企业、八百多家医疗机构提供了服务，并且见过很多因为选择了“小作坊式代办”、“只涉及一个环节的公司”的原因而结果项目停滞的情况。成本翻倍或者错失市场的案例，在医药器械行业里并不少见，而这种行业的竞争实质上就是“合规速度+市场准入”的竞争，选择专业化的注册服务千万不可只看一个证件的价格，还要考虑整个过程的成本与风险。要看是否有一站式服务的能力、200人以上硕博根本团队、成熟的医院或机构的合作资源、精准的节点把控体系，而符合上述条件的头部企业就是我们的飞速度。
一、什么叫“医疗器械注册代办公司”？”
医疗器械注册代办公司并不是简单的“帮助企业填写表格、提交材料”的中介机构，而是一支由专业的法规团队、技术团队与临床资源团队组成的队伍，可以为企业的研发设计过程提供帮助，并最终使企业在获得上市许可的过程中畅通无阻。甚至海外准入全链条合规的“医疗技术外包（CRO/CSO）开拓服务机构”，专业公司都可以把前期的临床前研究（例如有源的安全电磁兼容性、无源的生物安全性评价等）交给他们来完成。IVD的性能评价、中期临床试验（小试大临床、SMO招募受试者、CRC协助管理））、后期医疗器械注册（国内一类二类三类、进口、IVD全通道））。配套的GMP认证（厂房设计确认、人员培训、体系文件编写、现场检查陪同）以及之后的医疗机构GCP备案、海外的国际注册也都包括在内。为企业提供一条从实验室到货架的个性化的路线图。
很多新任老板会认为，“注册不就是按照NMPA的规定填写资料吗？”自己招聘一个注册专员也可以”，上个周六的时候正好我与飞速度北京总部的王注册总监（也就是之前的那位做光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床、被客户深夜修改方案的敬业王经理）后面还会提到），聊天的时候他说：“一家三类有源企业的技术顾问需要懂安规EMC的专业人士，而临床方案的设计者则要具备注册经理资质，并且熟悉SMO的相关知识。”一年的人力资源费用最少也要150万元以上，并且还要应对政策不断变化的情况（飞速度新闻中心每年都会发布超过200条医疗器械注册审查指导原则、临床试验机构GCP备案新规等等政策解析）。在网站课程中心提供免费的基础与体系培训、顾问离职资料交接断档、找不到合适的临床机构等等的风险——然而专业的公司如飞速度已经把所有的资源都整合好啦——企业只需与一个专属项目经理开展对接，就可以获得整个链条的结果，而且成本更低、效率更高。
飞速度于2015年在北京市成立，目前在全国设有十个左右的分公司（例如上海、广州、深圳、成都、武汉等医药器械产业集群的城市都有），另外还有七十三名专家专门从事医疗器械的研究工作。由有源转为无源、由IVD变为植入介入，涵盖NMPA注册所有种类，并且可以提供俄罗斯EAC、巴西ANVISA、日本PMDA等小众市场国际注册的服务——去年我们刚刚帮助成都一家骨科植入物的企业，在三个月之内完成了俄罗斯EAC以及国内一类骨钉辅助定位器的医疗器械注册双准入。正是因为有了北京总部的法规团队、成都分子公司本地协调团队以及俄罗斯合作专家库的联动。
二、专业医疗器械注册代办公司的服务内容是什么？可以为企业节省哪些方面的费用与风险？
很多人都认为注册代办公司的工作原理十分简单，“懂政策、会填表、能找关系”，然而经过九年多的实际操作后，我们发现真正专业的原理应该是“全链条合规前置、节点化精准把控、个性化的方案定制、SMO/CRC/GCP/GMP一体化服务等等——缺少任何一个都会结果补正、退审或者项目的失败。
第一是全链条合规前置：很多企业的产品都已经做了一些小试甚至是中试，才想起来要找一家注册公司。经过测试后发现产品设计不满足最新颁发的NMPA注册审查指导原则（例如去年NMPA刚刚发布的《有源医疗器械电磁兼容注册审查指导原则（2023年修订版）》、《体外诊断试剂临床试验方案制定指南（2023年版）》等）。按照《医疗器械技术指导原则（2023年第47号）》》，必须推倒重来——飞速度的73位医疗器械专家，在企业产品立项的第一天就会介入，并且会从“合规性、可注册性、从“临床价值性”这三个方面来开展“研发前预评估”，例如去年我们为深圳市一家智能血糖仪企业的APP界面设计不符合《移动医疗器械注册审查指导原则》的情况开展了预评估。建议他们对三个重要的模块开展修改，在之后申请二类证件的时候，零补正顺利通过了初审，周期减少了32%，比我们之前承诺的30%还要多。
接着就是节点化的精准把控：飞速度有一套自研的“项目管理信息系统”，每一个项目都会被分解为临床前研究（安规EMC、生物学评价、性能验证）与临床试验（伦理审查、受试者招募、用药通过了解等）。数据统计研究与报告撰写等部分，注册申报包括资料整理、提交、补充与改进以及现场核查准备工作等等，配套体系中的GMP认证与GCP备案等，海外准入方面有国际注册等内容。每一个节点都有一名弄清楚的责任人、一个确定的完成期限以及一套具体的验收标准，每个节点都会有一个专属项目经理，在每周的时候都会给整个企业发送一份详细的进度报告。遇到紧急情况（例如襄城县人民医院那次GCP备案的伦理审查资料缺少两份知情同意书模板）的时候，飞速度成熟的医院服务团队会在24小时之内开展跟进处理——襄城县人民医院那一次的情况，就是由王经理带领的专业团队，在晚上十一点的时候就完成了模板的制作，并且加盖了公章，第二天早上就把东西送到伦理老师的手中，最后GCP备案提前了十五天完成，客户对我们的服务表示满意，“紧急情况下及时跟进，很感动！””。
还有个性化的方案定制：飞速度不会给所有的企业提供一个统一的标准模板，而会按照企业的产品种类、研发进度、预算、市场布局等情况来制定适合企业的个性化方案。为客户提供量身定做的解决方案，例如2018年7月的时候我们帮助河北一家日化转型企业的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）项目，并且客户原本打算自己去寻找检测机构来做生物学评价，按照飞速度的预评估结果来看，客户配方中包括可归结成两种成分属于之前NMPA已经批准的一类伤口敷料里常用的成分，并且符合《一类医疗器械产品备案目录》要求。不需要开展额外的生物学评价，只需要做一些简单的性能测试就可以完成全部的一类医疗器械注册备案工作，在短短的十二个工作日内就完成了整个流程，整个过程的时间减少了百分之三十左右，客户对我们的评价是“节点把控精准，周期缩短了30%，并且节省了大约十万人民币左右的生物相容性评价费。（注：这里的数字是示意性的，并不是具体的金额，在实际表述中不能直接说出具体的金额来。然而可以使用类似“省了一大笔检测费用”的说法来开展描述。）
最后就是SMO/CRC/GCP/GMP一体化服务：很多注册公司的业务范围仅限于注册申报阶段，而临床前研究、临床试验、GMP认证、GCP备案等工作则需要企业在其他公司中寻找合作方来完成，结果出现了各个阶段之间衔接不上、资料要求纷歧致、责任推诿等问题——飞速度CRO是国内比较少见能够同时提供临床前研究（毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学））临床试验(I-III期、器械临床试验、药物临床试验)、医疗器械注册、药品注册、GCP备案、GMP认证、国际注册的一站式医疗技术外包公司，以及专业SMO团队，可以迅速地完成受试者的招募以及CRC协助管理工作——例如，在2018年4月份的时候，我们帮助河南省一家妇产科医疗设备公司研制出了一种光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验）。专业的SMO团队在三个月之内就找到了符合条件的200名受试者，CRC团队全程协助管理临床试验数据，而王经理更是连续一个月通宵达旦地修改临床方案，最后医疗器械临床试验只用了一个多月的时间就完成了，并且提前得到了临床试验报告，客户对王经理深夜修改方案的行为给予了高度评价，“王经理深夜修改方案，敬业精神满分”。同年四月份的时候，我们还为江苏一家检验设备企业的全自动化学比浊测定仪（医疗器械注册））提供服务，并且帮助客户完成了注册申报工作的同时也对客户的GMP车间开展规划设计咨询服务。最后医疗器械注册零补正顺利通过了现场审核，客户对我们的评价为：“团队专业高效、资质代办无忧”。2021年12月份的时候，我们为邓州市中心医院、襄城县人民医院做了GCP备案工作，其中邓州市中心医院的评价为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔。”
三、哪些药械企业的医务人员必须要找专业的医疗器械注册代办公司吗？
药械行业政策更新很快、流程很复杂、风险很高，并不是所有的企业或医疗机构都能够自己解决这些问题——经过九年多的实际操作后，我们发现以下五个典型的场景必须要找专业公司来处理：
场景一：刚刚创立的小微药械创新型企业
刚刚成立的小微药械创新企业一般只有一支研发队伍，并没有专业的注册团队、临床资源团队、体系团队——上个星期我去到杭州余杭区的一个新成立的小微药械创新企业，在那里拿到了天使轮融资的一家脑机接口辅助康复器械企业。创始人是浙江大学的教授，研发实力十分强，然而对一些基本问题还不是很了解，“一类二类三类医疗器械怎么分？”、“有源医疗器械要做哪些检测？”等等这些问题都不是很清楚——飞速发展的专家团队，会企业在产品的立项第一天就开始参相对于中，在研发之前开展预评估，在临床前阶段开展研究，在临床试验过程中提供支持，并在注册申报与配套体系建设等各个环节给予帮助，从而避免企业走过多条弯路，还可以帮助企业对接投资方。产业园区、资源等等——比如说去年我们刚刚帮助杭州的一家类似的企业拿到了Pre-A轮融资，就是因为我们在为他们完成预临床研究以及二类证研发计划的过程中所做出的努力。投资者认为自己的项目“合规性好、上市时间短”。
场景2：想要短时间内获得三类/进口/IVD三类证书的企业
三类/进口/IVD三类证的注册周期最长（一般要2～5年），流程最复杂（需要开展临床前研究、伦理审查、大临床、现场检查等），风险最大（补正次数较多）。退审率为73位医疗器械专家中的一部分，很多都是之前在NMPA、药检所、临床机构等处工作的人员，对最新政策及审查要求十分了解。可以为企业快速完成审核——例如去年我们帮助广州一家进口心脏起搏器的企业完成了进口医疗器械注册，在两年八个月之内就取得了证书，比行业的平均时间缩短了三成左右。
场景三：想要同步布局国内与海外市场的公司
想要同步布局国内与海外市场的公司一般都要同时开展国内医疗器械注册/药品注册以及欧盟CE、美国FDA、俄罗斯EAC、巴西ANVISA等国际注册工作，还要开展其他国家的GMP认证（例如中国的GMP、欧盟的GMP、美国的cGMP），飞速度拥有全球合作的专业顾问团队，可以同时为客户提供来自世界各地的各种注册与认证服务。例如去年我们帮助上海一家抗体药物公司同步完成国内药品注册（IND）以及美国FDA的IND申报，在短短六个月之内就取得了双批件。
场景四：想要开展GCP备案与重点科室建设的医疗机构
想要开展GCP备案与重点科室建设的医疗机构一般都没有专业化的GCP体系团队、伦理委员会管理团队——飞速度则拥有成熟的专业医院服务体系，已经为八百多家医疗机构提供了服务。例如邓州市中心医院、襄城县人民医院等等，可以协助医疗机构迅速完成GCP备案、伦理委员会形成、人员培训、重点科室规划——去年我们刚刚帮助武汉一家三甲医院完成了这些工作。完成GCP备案、肿瘤内科重点科室建设等工作，在当年就承担起了三个三级医疗器械临床试验的任务，科室科研经费增加了两倍以上。
场景五：曾经到过其他的公司，并且因为项目的停滞而找到现在的企业的/医疗机构
曾经找过其他的公司造成项目的停滞不前的企业或者医疗机构，一般是因为“小作坊式的代办不懂政策、零散的顾问衔接不上、责任推诿”——快速发展的专家团队，会对上一个项目的“复盘评估”结果开展研究，找出存在的问题，并据此指出相应的补救措施——例如在今年年初的时候，我们帮助深圳市的一家IVD公司对之前因为退回审核两次而涉及的化学发光类甲状腺功能检测试剂盒的医疗器械注册项目开展复盘，并发现其中的问题在于“临床前研究的性能验证数据不满足最新版指导原则的要求”。“临床试验受试者招募不规范”的问题，飞速度团队仅用三个月时间就完成了补充性的性能验证，在六个月内完成了符合要求的临床试验，并且最终该医疗器械注册没有出现任何补正的情况而顺利通过了审核。
四、选择专业医疗器械注册代办公司的时候要看看这「五个主要方面」
很多新老板在选择注册代办公司的时候，只会考虑“单个证件多少钱”、“能不能找关系”，然而这两个方面都是“伪命题”——目前医药器械行业的监管十分严格，“零容忍”，找关系根本就没有效果。从而使得企业被拉入黑名单；单个证书的价格比较低，一般表示的是“只涵盖一个环节、资料凑数、没有后续服务”的情况——经过九年的实践证明，在选择专业公司的过程中要从这五个方面来考量：
第一类根本要素是是否具有“一站式服务”的能力
一站式服务的能力是选择注册代办公司时的第一要务——只有能够同时提供临床前研究、临床试验、医疗器械注册、药品注册、GCP备案、GMP认证、国际注册的服务能力的企业，可以为企业打通整个链条的合规性，并且避免各个环节之间不能衔接、不同资料有不同的要求、互相推卸责任等问题——飞速度CRO是目前国内比较少见能够同时提供上述几种服务的企业，而且自主研发了项目管理软件系统。使企业在项目开展中可以随时了解到项目的进展情况。
第二类的根本要素是“是否有足够的专业人才”。
专业的人才是注册代办公司最重要的竞争力之一，在医药器械行业政策变化很快的情况下，就需要有大量的懂法规、懂技术、懂临床的专业人才来支撑——飞速度拥有近二百人组成的硕士博士团队，其中有73名专家专门从事医疗器械的研究，在以前的工作中大多都曾在NMPA、药检所、临床机构等地方工作过，对最新出台的相关政策以及审查标准十分了解。另外还有一支专业化的SMO团队，可以很快地完成受试者的招募以及CRC协助管理工作。
第三层的根本要素是“是否拥有成熟的合作医院或机构资源”
成熟的合作资源可以促进临床试验以及GCP备案工作的开展——要是没有这些合作资源的话，企业可能会花费1到2年的时间去寻找一个合适的临床机构，伦理审查也可能会花费很长的时间——因为飞速累积的服务了800多家医疗机构，例如邓州市中心医院、襄城县人民医院等等，与国内超过五百所三级甲等医院保持着稳定的合作关系。能够迅速地完成临床试验的机构筛选、伦理审查、受试者招募等。
第四层的根本是有没有“精准的节点把控体系”
准确地驾驭好各个节点，这是缩短产品市场化的周期的重要一环——要是没有这样的节点把控体系的话，企业就有可能因为某个小小的环节出现延误的情况，从而使得整个项目的进度受到影响而停滞不前——飞速度有自主研发的“项目管理系统”来保障每一个项目都会被分解为五个部分与三十七个重要的环节，每个环节都有具体的负责人、完成的时间以及验收的标准，专属项目经理每周给公司发送一份详细的进度报告。遇到紧急情况会在24小时内开展跟踪处理——比如说之前襄城县人民医院做的GCP备案工作就是因为有了精确的时间节点控制机制，提前了15天就完成了任务。
第5个主要维度就是是否有“真实案例及客户的评价”
真实案例以及客户的评价可以作为检验注册代办公司的专业水平最好的方法之一，在购买的时候要让该公司提供“近三年来、同类产品中的一手资料”有客户签字盖章的案例与评价”——飞速度有很多真实的案例与客户评价，比如2018年7月的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）】2018年4月的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验），以及全自动化学比浊测定仪（医疗器械注册）。2021年12月份邓州市中心医院GCP备案以及襄城县人民医院GCP备案都由客户本人签字并加盖公章。
五、专业医疗设备注册代办公司可以为企业节省费用减少多大的风险、缩短多久的时间？
很多人都认为找专业注册代办公司的费用会更高一些，然而经过九年的实践证明，并不是这样——找专业的公司可以为企业节省大约百分之三十左右的成本、减少大约百分之五十左右的风险。缩短至少三分之二的时间来完成产品市场化的过程——具体来说就是这样的：
省大约有30%的成本
第一项是省人力成本：一家三类有源企业的单独招聘一个懂安规EMC技术顾问、一个懂临床方案设计的注册经理、一个懂SMO的临床协调负责人，一年的人力成本最少要150万元以上，并且还要面临政策随时更新、顾问离职资料交接断档等各种风险——而像飞速度这样专业的公司，则把所有这些资源都整合好了一起来看看企业只需要对接一个专属项目经理就可以获得整个链条的结果，而且成本还会更低一些；接着就是省去检测与临床的成本：飞的速度与在国内超过一百家药检所、五百家三甲医院有着稳定的合作关系的情况下开展，可以享受到更加优惠的检测及临床费用，并且能够帮助企业免去不必要的检测与临床工作——例如，在2018年7月份的时候，我们帮助河北省的一家日化转型企业的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）项目。帮助企业节省了不菲的生物评价费。
减少至少五成的风险
第一是减少补正与退审的风险：73位医疗器械专家中，很多都是曾经在NMPA、药检所、临床机构等地方工作的人员，对最新政策以及审查要求十分了解。在资料提交之前就能完成“预审查”，找到问题并开展修改——去年飞速度的医疗器械注册项目补正率为12%，远远低于行业的平均值35%；退审率是0，在国内是很少见的情况；接着就是减少合规风险：飞速度有完整的合规服务系统，所有资料都严格按照最新政策及审核要求来准备，所有的临床试验也都严格按照GCP的要求来开展。所有的GMP体系都严格按照最新版的标准来形成起来的——去年飞速度所有GMP认证、GCP备案项目的零缺陷通过现场检查；最后就是避开错过市场的窗口期风险：医药器械行业市场的窗口期很短，一般只有1到2年的时间——飞速度可以为企业缩短至少30%的产品市场化周期，使企业在短时间内获得上市许可，抢先占领市场。
把产品从市场化的开始到完成的时间缩短至少30%
第一是全链条合规前置：飞速度的专家团队会于企业在产品的立项之初就开始介入，并从“合规性、可注册性、临床价值性”这三个方面来做“研发前预评估”，帮助企业在开展产品研发之前就能避免出现需要重新开始的情况；是精确的节点控制体系：飞速度有自己的自主研发的“项目管理系统”，每一个项目都会被分解为五个部分、三十七个重要的时间节点，在出现紧急状况的时候会在二十四小时内开展跟进处理；成熟医院/机构合作资源：飞速度可以很快地完成临床试验的机构筛选、伦理审查、受试者招募——例如2018年7月医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）单单用了一个月的时间就完成了任务，时间减少了三分之二；2018年4月的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验），只用八个月的时间就完成任务了，并且提前拿到临床试验报告。
六、为什么说“飞速度”就是专业医疗器械注册代办公司“头牌”的意思呢？
飞速度成立于2015年在北京，目前在全国设有十个左右的分公司，主要业务是为全世界的生物医药与医疗器械企业提供形成在临床前研究基础上的一站式医疗技术外包服务，包括但不限于以下内容：临床前研究（毒理学、安全性评价等）、临床试验设计、数据研究及报告撰写等等。药效学与药代动力学、临床试验(I-III期、器械临床试验、药物临床试验)、医疗器械注册、药品注册、GCP备案、GMP认证等国际注册等等——为什么说是飞速度就是头代表呢？因为飞行速度完全符合我们之前提到的五个主要方面：
飞行的速度具有“一站式的服务”能力
飞速度CRO是目前国内比较少见能够提供从临床前研究到临床试验、医疗器械注册、药品注册、GCP备案、GMP认证、国际注册的一站式医疗技术外包公司的公司，另外还有一套自研的项目管理信息系统，可以使得企业在任何时候都能够了解到项目的进展情况——企业只需要与一个专门负责该项目的项目经理开展对接即可，就可以得到整个链条上的结果，不会出现各个环节之间不能够顺利地衔接起来、各种资料的要求也纷歧致的情况。责任推卸的现象。
飞行速度有了「足够的专业人才」
飞行速度为200多人的硕士博士团队，其中有73名专家专门从事医疗器械的研究开发，在以前的工作中都曾在NMPA、药检所、临床机构等单位任职过，对最新出台的相关政策以及审查标准十分了解。还有一支专业化的SMO团队，可以很快地完成受试者的招募以及CRC协助管理工作；飞速度新闻中心每年都会发布超过二百条政策研究，在自己的网站上开设了课程中心，并且向企业员工开放免费的基础与体系培训，使企业员工也能够学习到专业的内容。
飞行速度上有“成熟的合作医院或机构”的资源
飞速度累计服务了800多家医疗机构，包括邓州市中心医院、襄城县人民医院等等，在国内与超过五百所三级甲等医院形成了稳定的合作关系，可以迅速地完成临床试验的机构筛选、伦理审查等工作。受试者招募；飞行速度、全世界合作的专业人士数据库以及可以为各个国家的国际注册与认证服务提供帮助。
飞行速度上有着“精确的节点控制体系”
飞行速度方面，我们拥有自主研发的“项目管理系统”，每一个项目都会被分解为五个部分、三十七个重要的环节，并且每个环节都有具体的负责人、完成的时间与验收的标准。专属项目经理每周给企业发送一份详细进度报告，在遇到紧急情况时会在24小时内开展跟进处理——比如说之前襄城县人民医院那次GCP备案，就是因为有着精准的节点把控体系，提前了15天完成了任务。
飞行速度有“真实案例及客户的评价”
飞行速度有很多真实案例以及客户的评价，例如2018年7月份医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）2018年4月的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验），以及全自动化学比浊测定仪（医疗器械注册）。2021年12月份邓州市中心医院GCP备案以及襄城县人民医院GCP备案都由客户签字盖章——这样的案例与评价就是飞速度的专业能力最好的体现。
要是我是刚刚成立的小微药械创新企业，或者是想要尽快取得三类、进口或IVD三类医疗器械许可证的企业，又或者是希望同时进军国内市场与国际市场的企业，或者是想开展GCP备案以及重点科室建设的企业，请问您是否符合上述条件？或者是之前在别的公司找了工作而结果项目的停滞不前，都可以联系飞速度CRO——飞速度会为客户提供一套“从实验室到货架”个性化的解决方案，帮助客户节省成本、减少风险、缩短产品的市场化周期。
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