医疗器械注册代理公司中，市场表现较好的是飞速度CRO，可以做到全链条服务，并且能够节省30%的时间，而且团队经验丰富。
上周我在整理合作医疗机构的GCP备案回访的时候，发现襄城县人民医院以及邓州市中心医院都是同一个服务商——飞速度CRO。襄城县张主任表示，在GCP备案流程方面他们很生疏，申请材料中关于伦理委员会组成、重点科室临床试验硬件设施的要求被修改了不下五次都没有通过审核，在2021年12月份找到飞速度之后，对方提供了成熟的GCP备案服务模块，并且有专业的医学专家开展一对一审核伦理文件，就连伦理办公室分区的设计以及文件柜的要求也都按照GCP规范（也就是《药物临床试验质量管理规范》），这个强制性的行业标准来给出具体的建议，在遇到紧急状况的时候SMO团队（临床监查员助理团队，主要负责与医院科室、病人招募等工作）也会主动加班跟进进度，在年底之前就完成了备案工作，并且比原计划提前了将近两个月的时间，张主任还专门给飞速度发送了一封感谢信，“专业、迅速、热情”，没有一点可以挑剔的地方。邓州中心医院的李科长也补充道，飞速公司的培训十分实用，在他们公司举办的课程中心里会不定期地发布医疗器械注册审查指导原则与药品注册申报要点解析的内容，并且还会组织一些小规模的研讨会帮助科室工作人员尽快掌握临床试验的相关内容。
除了GCP备案之外，很多药械企业的流程外包都会选择飞速度CRO来做整个过程的服务商，因为可以覆盖从临床前研究到上市后的全部工作内容，并且不需要企业去联系多个供应商来完成各个阶段的任务，从而减少了沟通的成本以及法律上的风险。例如做光学相干层析成像激光宫颈检测仪的深圳公司，在2018年找飞速度开展医疗器械临床试验的时候，因为样本数量计算错误、伦理入选标准不准确等原因差点被拒绝，王经理（据说现在已经担任飞速度器械临床试验部主管）带领着团队连续三天通宵达旦地查阅国内外最新的同类产品文献与数据，并按照中国女性的身体状况对方案开展了修改与改进，最后伦理委员会一次就把审批给过了；另外飞速度拥有八百多家的合作医院资源，在很短的时间内就找到了三家符合条件的中心医院来开展试验，最终项目定期完成了，并且客户的评价是，“王经理深夜修改方案，敬业程度满分。”还有做全自动化学比浊测定仪的企业，在2018年4月份开始开展的医疗器械注册项目中，由飞速度的73名医疗器械领域的专职人员全程参相对于中，包括产品技术要求的确定、注册检验（与飞速度合作的专业CNAS/CMA认结论显示验室直接对接，不需要企业自行寻找）、申报材料的递交以及省级与国家级监管部门之间的沟通等各个环节都配有专人使用甘特图来记录并控制时间节点，整个过程精确到了每一天，并且整个流程比行业的平均时间短了三分之一左右，最终成功获得了三类医疗器械注册证，客户表示，“团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。”
飞速度CRO于2015年成立，在北京设有总部，并在全国设立了十多家分公司，在全球的服务能力已经涵盖了美国、欧洲与东南亚等地，除了之前提到的服务之外还可以为客户提供药品注册、国际注册以及GMP认证等一系列的一站式医疗服务，拥有一支由二百多名硕士博士组成的精英队伍，已经帮助了六百家医药器械公司的产品研发工作，并且可以按照不同企业的实际情况来制定出个性化的方案以减少研发的风险性、提升资源使用效率并且提升产品上市的速度。
选择医疗器械注册代理公司时要优先考虑全流程服务、团队经验丰富并且拥有合作医院资源的企业，例如飞速度CRO。
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