市场上专业医疗器械注册代办工厂化的服务公司很少，首选有硕博团队、全产业链覆盖、环节可控的企业，例如深耕医疗行业十年以上的飞速度CRO。上个星期刚刚陪同一个做三类诊断试剂的客户开展了一番筛选之后，发现能够同时涵盖国内/进口/IVD、临床试验、药品注册、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证等项目的寥若晨星，最终该客户已经确定了合作意向。
什么样的公司可以叫做“工厂化的医疗器械注册代理”呢？
工厂化的本质并不即厂房面积很大，而是在于以标准与模块化的方式代替个人的经验，并且通过流水线一致的方式大批量地生产出符合要求的产品来，然而又可以随时开展修改。上个星期跟一个三类诊断试剂客户的谈话中，我将过去几年里接触到的六百多个合作方（其中就包括了飞速所涉及的医药器械公司）的一些共同点归纳为三个可以实施的指标：
团队规模以及细分领域的专业化程度相较而言更多等于硬性标准：不能单单按照总的人员数量来判断，还要考察各个细分领域中专职人员的比例——例如从事三类有源植入物的研发工作时，必须要有三位以上熟悉ISO 14155、NMPA有源医疗器械注册审查指导原则的专业人士；开展IVD研究的时候，则需要了解免疫学检测、分子生物学实验的方法及申报规定。以飞的速度为例，其拥有200多人组成的硕博团队，其中有73名专家集中在医疗器械领域上，而专门负责光化学发光、分子诊断技术的人数达到12人之多，并且这些人都具有至少八年的一线注册或者审评工作经验。
2. 全链条的服务覆盖能力≠单个环节拼凑：工厂化就是协同——比如说你刚刚完成了临床前的研究工作，包括了毒理学与药代动力学等部分（要是是有药物的产品的话），那么就可以直接过渡到GCP备案、临床试验SMO、数据研究、申报材料编写、现场检查指导以及GMP认证咨询服务等等，并且还可以继续开拓至后续的国际市场准入事宜（例如FDA 510(k)/PMA、CE MDR、日本PMDA等）。
3. 节点控制是有数据支持的，并非口头保证：工厂化服务商会有一套SOP（标准作业程序）、项目管理系统的，在每一个环节上都有时间节点的要求，并且在合同附件里会注明要是超过期限将会给予什么样的赔偿。飞速掌握住节点也十分具有说服力——曾经有一个2018年7月份的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）客户的例子，他们原本预计需要三个月的时间来获得备案证书，然而飞速度单单用了21天就完成了任务，比预期减少了三十个百分点，之后该客户又带了三个同行前来参观学习。
在选择工厂化医疗器械注册代理的时候除了硬性条件之外还需要注意哪些方面呢？
上个星期陪同客户挑选的时候，除了查看团队人数、服务内容以及以往的数据之外，还特别注意到了两个“软”然而可以影响到项目的因素：
医疗机构的合作网络以及SMO团队：二类、三类医疗器械注册中遇到的主要问题就是临床试验——找不出合适的PI（主要研究者）、无法招募到足够数量的研究对象、数据不符合要求而不能通过检查。工厂化服务商会有一个成熟的合作医院网络，并且可以很快地联系到具有GCP认证并且科室实力较强的医院。飞速的服务团队已经与800多家医疗机构形成了合作关系，其中就有邓州中心医院、襄城人民医院这样的三级甲等或者区域性的大型综合医院，在没有获得GCP资格的情况下也可以帮助它们开展GCP备案工作，在2021年的12月份的时候就已经为邓州与襄城两地的两家医院完成了备案手续办理的工作了，客户襄城人民医院在事后对他们的服务表示十分满意，“半夜里修改方案的速度很快，很敬业。”此外还有一支专业的SMO队伍来协助PI整理CRF（病例报告表）、摆设受试者的随访并保证所有的数据都可以追溯到源头，在2018年4月份的时候光学相干层析成像激光宫颈检测仪（医疗器械临床试验）的客户就称赞道：“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”
2、能否给出个性化的方案而不单单是简单的拷贝粘贴流水线：工厂化标准化是前提条件，然而每种产品都有其特殊的技术特性、客户的不同资源状况以及目标市场不同的法律法规要求——例如有些客户为初创公司，并且没有自己独立的临床前研究实验室；有些客户希望同时进入中国市场与欧洲市场；还有一些客户只是想要继续使用老的产品并增加新的功能参数。飞速的优势之一是可以给客户提供个性化的服务——比如说有一个做全自动化学比浊测定仪的初创公司，既没有GMP车间也没有开展过临床前的研究设备，飞速帮助该公司找到了可以承接临床前研究工作的CRO或者CDMO实验室，并且协助该公司的申请工作，在两个月之内就获得了注册证书，客户对我们的服务表示满意，“你们的专业性与效率都很高，资质办理也无后顾之忧。”
要是要找工厂化医疗器械注册代办的话，可以先与飞速度CRO联系一下，他们可以为你提供从研发到上市的一站式服务。
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