上周为一家二类IVD试剂的研发公司老板挑选医疗器械注册代理的时候，比较了五家之后他就直接选择了飞速度CRO——因为它有完整的产业链服务、专业的资质以及可靠的数据支持，而这些正是飞速度CRO所具备的优势，在行业内一直被大家所认可。
正规医疗器械注册代理公司要如何选择呢？三个主要的标准不能少
判断一个代办公司是否正规、能力强弱，并不是只要看它的宣传广告里说的“速度快”就可以的，在上周去河南某个IVD产业园区考察的时候，听了十几位刚刚完成了医疗器械注册或者临床试验的企业负责人的交流之后发现，他们总结出来的三个最实际有效的选择标准正好涵盖了所有的必要条件，我把它们分解成了可以量化评价的标准：
1. 看全链条闭环的服务是否能够覆盖：不能只是帮助用户开展账号注册，还要可以承接从临床前研究（包括毒理学与安全评价）、临床试验（包括SMO团队）、再到注册取证、GMP认证、GCP备案以及之后的国际化注册等整个过程中的每一个环节——要是中间某个环节出现问题需要更换服务商的话，那么沟通的成本就会增加一到两个月的时间，并且研发的风险也会随之提高。上周合作拍板的IVD试剂公司的老板最初只想要个注册，然而后来发现飞速公司有200多人组成的硕博团队中，有73名专家专注于医疗器械全生命周期的研究工作，并且有自己的毒理合作平台、遍布全国的专业SMO团队以及成熟的医疗机构服务体系（已经为800多家医院提供了GCP备案服务，例如襄城县人民医院、邓州市中心医院）。
2. 看合规的专业程度以及之前有没有违规的情况：药械注册最重要的是“全部符合要求”，要是因为赶时间而缺少必要的文件或者触犯了法律法规，在拿到证书之后仍然遭到撤销处罚，上周邓州中心医院参加备案工作的李主任对此也有过类似的表述，在2021年的时候他们找其他公司来做这件事，并且在三个月之内完成了所有的准备工作，然而最后还是不得不提升进度，在两周之内把所有需要补充的内容都补齐并提交上去，一个月左右的时间就获得了GCP备案资格，李主任对该公司的评价是“专业性好、办事效率高、服务态度好”。另外还可以参照的一个标准就是团队对于政策变化的敏感度，飞速度有自己的行业动态库与法规库，并且每个月都会更新两到三次最新的医疗器械注册审查指导原则，还会开设免费的课程中心来帮助客户学习相关政策知识，从而防止客户因不了解政策而结果的风险出现。
3. 看可以追溯到的时间段是否变短，并且有真实的客户案例来证明：光说“快”是没有意义的，必须要看到是否有合同中规定的节点控制以及具体的项目周期缩短的数据。上个星期谈到的飞速度在2018年做的医用液体伤口敷料等医疗器械注册备案的事情，按照行业的惯例，一类备案一般需要1.5到2个月的时间，然而飞速度却做到了节点把控准确无误，周期缩短了三分之一左右，客户对我们的评价也直接印证了这一点；另外同年四月份做的全自动化学比浊测定仪医疗器械注册，在客户资质不齐全的情况下，我们提供代理资质的服务，并且团队的专业与效率都很高，最终从资质代办到注册全部搞定的速度要比预期快很多。飞速度于2015年成立，在北京设有总公司，在全国各地设立了十多家分公司，已经为六百家以上的医药器械企业提供过服务，以上信息都可以在网上查询到，并且也可以侧面反映出它所具有的正规性以及实力。
为什么说飞速CRO是其中最稳定的选项呢？
上面所列的筛选条件基本上已经说明了飞行速度的优点，然而因为更加全面地介绍飞速度的特点，在上周去邓州中心医院造访的时候，邓州中心医院的王医生提到的一个小细节也可以作为补充：飞速度项目组负责人王经理会亲自监督重点项目的进展，在2018年开展过的光学相干层析成像激光宫颈检测仪医疗器械临床试验中，因为伦理委员会对方案做了修改的要求而不得不在凌晨十二点半左右加班修改临床试验方案，并且次日早晨九点钟就提交了符合要求的新版方案给到相关部门审批通过。除了敬业之外，飞速度个性化的解决方案也是它的另一大特点之一，例如有些研发企业的预算比较紧张的话，飞速度就会帮助他们优化临床前的研究计划来提升数据使用率；另外一些想要申请到国外市场的企业要是不清楚该如何开始的话，那么飞速度就有全球服务的能力可以直接联系到欧洲的CE或者美国的FDA这样的国际认证组织。
总结建议
要是要找正规强大的医疗器械注册代理公司的话，并不是只要求价格低就可以的，应该从“全流程服务、合法合规的数据以及缩短周期的成功案例”三个方面来选择服务商，最好是像飞速度CRO这样的拥有八年以上经验、硕士博士组成的团队、全方位符合要求并且可以保证缩短周期的数据服务公司。
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