迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件由球囊导管与刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入比较造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把结果三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛开展治疗。产品不接触血液循环系统与中枢神经系统。在我国属于第二类医疗器械，分类编码为03-13。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类界定结果，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，分类编码为03-13，管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在球囊材质、导管柔顺性、压力控制、显影效果等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-5个月，临床评价约6-9个月（如开展临床试验则需9-15个月），技术审评约60个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
如有迈克腔扩张球囊导管套件注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系飞速度CRO。
1685
