手动球囊导管充压泄压装置由同轴连接器、制动活塞与注射器组成。按照基于高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于心血管介入手术中，与球囊型冷冻消融导管连接使用，利用注射器的刻度控制充液与放气量，对球囊型冷冻消融导管开展充液以及回缩。仅在体外使用，不接触人体血液循环系统。在我国属于第二类医疗器械，分类编码为03-13。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类界定结果，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，分类编码为03-13，管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在材料选型、密封性能、压力精度、操作便利性等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-5个月，临床评价约6-9个月（如开展临床试验则需9-15个月），技术审评约60个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
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