进口第二类、第三类医疗器械注册证的有效期是五年，进口第一类医疗器械备案凭证是永久有效的。上个星期飞速度CRO团队整理了从2018到2024年间所服务过的六百家医药与医疗器械企业的数据之后，在接近到期的一年前就着手准备续签的进口三类医疗器械客户的数量占到了七成以上，并且差一点就错过了衔接的时间段。
第二类与第三类医疗器械注册证有效期届满后需要延续的
根本时间轴如下：按照NMPA的规定，在注册证有效期届满六个月之前指出延续申请（特殊情况下因为紧急临床需要除外，然而要单独申报），否则会被视为自动放弃，并且只能按照第一次注册的方式来重新办理手续——第一次注册所需要的时间成本是延续的三到五倍，合规的风险与投入都会大大增加，曾经有飞速CRO接到了一家德国医用缝合线企业的一个“救火订单”，客户把“届满前六个月”错记成了“届满前三个月”，距离到期只剩几天的时候才发现问题并联系上我们，我们的团队由七十多位专注医疗器械领域的大专院校毕业生组成，并且拥有成熟的服务医院的专业团队以及改进的各个环节控制机制，在修改申报方案、补足近期内的数据之后，在截止日期前一天完成了延续工作，并且整个过程比行业的平均水平提前了大约28天左右，接近于我们通常所承诺的可以实现周期缩短30%的目标。
必备资料的要求：延续的时候要提供最近五年来的临床前研究（要是有补充的话）、临床试验（要是有真实世界数据验证的要求的话）、质量管理体系运行的情况报告（需要与符合要求的GMP认证密切相关联）、不良事件监测与研究报告、使用说明书或者标签更新的情况等等八项重要的文件；要是产品的结构、适应症或者主要零部件出现了改变，则还需要一并指出变更注册的申请。
进口的第一类医疗器械在获得备案之后，并无有效期限制，然而NMPA规定备案人或者代理人要在每年的1月1日到3月31日期间，在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统中上传上年度的产品备案变更情况、销售情况以及不良事件监测情况等内容；我们的一站式服务还包括对年度报告开展预警提醒与撰写提交的工作内容，曾经为一家生产医用液体伤口敷料（一类备案）的中国区代理商提供过相关服务，在2018年7月份完成了第一次备案之后至今已经连续六年帮助该客户定时提交了年度报告，从而避免了因为漏报而受到警告的情况出现，客户的评价是，“你们的服务节点驾驭准确，流程简化方便。”
要是进口的第一类医疗器械产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、生产地址或者备案人/代理人等出现重大变化时，在出现变化后的三十天内应当向原备案部门办理变更手续；对于进口第二类与第三类医疗器械的重大变更，则需要按照变更注册的要求开展申报，并且有些变更还需要做临床试验补充。
成功的案例以及客户的背书就是机构实力最好的证明，在选择的时候企业可以要求机构提供同类产品、同地区成功的案例——我们飞速度CRO整理了近十年来八千多个成功的案例库，包括从一类到三类、有源到无源、IVD到非IVD所有的进口医疗器械种类，并且客户分布于全世界五十多国家与地区之间，能够给各种不同的海外企业带来最为合适的参照。
要是是国外医疗器械公司想要开展第一次注册、续期注册或者变更备案的话，可以找飞速度CRO来提供一整套的服务，帮助你们的产品尽快地进入到中国市场上来。
1685
