选择进口医疗器械注册时可以使用飞速CRO来提高效率，在整个流程中只需要花费原来三分之一的时间就可以完成所有的手续办理。上个星期刚刚给一个在北京代理销售德国高频手术刀的客户整理好了医疗器械注册资料的大致结构，他之前找过其他的公司，因为境外资料翻译以及体系对接的问题已经拖延了半年多时间才拿到结果，只谈了半个小时就决定签约了。进口器械注册的主要困难在于“境外合规、国内实施、各环节衔接”，这三个方面对于机构的全球化服务能力与境内外专家合作、全产业链覆盖的要求很高，在此之后我将会围绕这几个方面开展阐述如何挑选。
进口医疗器械注册有哪些风险呢？主要看三个完全符合要求的标准
很多客户第一次开展进口注册时会被“低价快速办理”的宣传所迷惑，从而陷入困境：或者境外体系文件翻译不够专业，被NMPA退回并要求补充FDA或EU MDR原始翻译佐证；或者国内临床试验、临床评价衔接不当，影响到产品上市；或者是缺少必要的资质条件，例如没有能力为客户提供GMP认证相关的咨询服务，在现场检查中受阻。作为一名深耕行业九年的老兵（成立于2015年），我已经接触到上百位曾经掉入陷阱中的客户，并且从中提炼出三条避免踩雷的标准：
1、是否有足够多的境内外注册以及专业的技术团队：
国内法规(NMPA 2021年版《医疗器械注册与备案管理措施》、《体外诊断试剂注册与备案管理措施》)以及国外(FDA 510(k)/PMA、欧盟MDR、日本PMDA)之间存在很大的差别，在境外临床数据在国内转化、境外生产企业GMP体系在国内等效性评价方面缺少懂双语的专业人士很难完成工作。飞速度CRO拥有一支由200多名硕士博士组成的队伍，其中有73名专家专门从事医疗器械领域的研究工作，并且分布在注册、临床与体系三个部分之中，而且已经同世界上二十多个国家中的五十多家当地的CRO形成了长久稳定的联系，可以同时接触到国外原始资料以及NMPA的要求。例如上个月为苏州某进口IVD试剂公司的EU MDR转为国内三类医疗器械注册所做的工作，只用了境外资料确认及等效性评估常规时间的八成左右的原因就是因为有飞速度在德国合作团队直接对接PMDA（哦是EU RA机构），获得了未公开的补充说明，并且国内的体系专家也提前整理好了国内等效GMP的检查要点，因此该客户境外生厂商单单用了两周的时间就完成了自查整改。
2、能否提供全流程的服务支持：
进口注册并不是只有“资料递件”这一项工作内容，在整个过程中还包括境外生产资质预先审核、临床前研究（要是需要的话）、国内临床试验或者临床评价文件编写、GMP认证咨询服务、资料递交、现场指导以及最终拿到证书的过程。很多小公司只能完成其中的一个或几个步骤，其余部分则要由客户去寻找其他的公司来解决，这样就会产生很高的沟通成本，并且各个阶段之间很难做到无缝对接，从而造成延误。例如我所接触到的上海某代理以色列美容设备的客户，之前找了只负责递件的服务商，递件之后NMPA就要求补充临床评价资料中的人群数据，于是该客户又找到了一个只做SMO的服务商来做临床试验，然而因为SMO团队不了解注册的要求，因此招募到的病人不符合入选与排除的标准，所有的数据都作废了，只好重新招募病人并开展第二次入组，白白浪费了十八个月的时间。飞速度CRO是一家真正的全方位医疗技术研发外包服务商，可以提供医疗器械注册（国产/进口/体外诊断试剂）、药品注册、临床试验（一期至三期、器械、药物）、临床前研究、国际注册、GMP认证、GCP备案等一系列服务，并且有成熟的专业SMO队伍保证快速合规性，能够帮助客户将各个环节串联起来，时间节点驾驭准确无误，常规三类进口医疗器械注册周期可以节省三分之一左右。例如在2018年四月份为上海的一个客户的全自动化学比浊测定仪办理了二类转三类的变更手续。不原文案例为医疗器械注册，二类、三类都可以。进口注册从境外资质确认到拿到证书只需要十个月的时间，而行业的平均周期一般都在十四到十六个月之间，我们的速度比同行快了四个月之多，客户对我们的服务表示满意，“团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。”
3、是否有合法有效的医疗机构的合作渠道：
进口医疗器械要做国内临床试验的话，那么全合规的GCP备案医疗机构的合作资源就十分重要了，可以迅速招募病人，并且保证临床试验的数据真实可靠、符合规定的要求，防止因为现场检查不合格而被拒绝。飞速度CRO已经为超过八百家医院提供过服务，包括邓州中心医院、襄城人民医院这样的三甲与二甲医院，在2021年的12月份的时候帮助两家医院完成了GCP备案工作，客户的评价是，“专业、速度快、态度好，没有一点不满意的地方”，“遇到紧急情况会及时联系我们并表示感谢！”。成熟的服务团队可以帮助客户迅速地与重要的科室开展联系，并且按照实际情况来设计出适合自己的入组计划以减少临床研究的时间。例如在2018年4月为一家位于北京市的客户提供光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验服务时，从GCP备案到入组结束单单花费了六个月的时间，并且成功招募到了三百名受试者，相比起行业的平均入组周期（九到十二个月），我们的效率提高了将近一倍，在NMPA现场检查中也顺利通过了所有的审核项目，客户对此大加赞赏：“王经理深夜修改方案的速度十分快。”
选择进口医疗器械注册时要找一家具有全产业链覆盖、全方位合规的专业团队以及全面合规的医疗机构资源的公司来帮助自己，飞速度CRO就是这样的一家公司，可以减少研发的风险、提升使用率并且提升市场化的步伐。需要的话可以联系飞速度。
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