进口医疗器械注册与国产医疗器械注册的主要不同之处在于境外责任主体、技术文件的要求、申报途径以及临床试验的要求四个方面，整个过程比较繁琐。上个星期见到了一个来自北京想要引进韩国医美的注射填充辅助设备的企业负责人，他开始认为只要换一个地方递交材料就可以了，并没有预料到境外公证、国内代理人的选择等门槛——这是我在接触到的六成以上的第一次做进口注册的客户所遇到的认知误区，好在最后通过飞速度CRO的一站式医疗器械注册服务顺利推进了。
进口与国产医疗器械注册实际操作上的区别是什么？
从操作层面上看，主要的区别就是责任主体、文件合规与流程衔接这三个方面，在每个部分都密切相关于NMPA的规定，并且不允许有任何模糊的地方。
第一种就是责任主体的不同：国产注册的责任主体为境内申请人，在整个生命周期内对产品的安全性与有效性负全部责任，并且可以自行指出生产许可申请；然而进口注册则必须要指定中国的代理人来办理相关手续，代理人要具有医疗器械经营或者生产的资质或者是国家食品药品监督管理局认可的其它资格，并且要与境外生产企业签订详细的授权协议，在港澳地区还可以开展转递公证认证，这是很多初次接触到该问题的企业容易忽略或者没有做好准备的地方——飞速度可以提供专业的代理资质的服务，并且可以帮助企业选择合适的国内长期合作伙伴，防止以后因为代理人的更换而造成产品上市受阻的情况。
第二是技术文件翻译与认证的不同之处：国产注册可以直接用中文提交，技术审评只看国内适用的标准；而进口注册要将所有的境外文件（包括ISO认证、FDA/CE证书、临床试验报告、质量管理体系文件等等）都准确地翻译成中文，并且这些翻译件必须要经过正规的翻译公司的盖章；此外还要保证产品的符合中国YY/T等行业标准的要求，即使已经获得了CE/FDA认证，在某些情况下仍然需要补充开展国内适用性的临床前研究或者性能验证——例如去年我们帮助的一款来自欧洲的IVD快速检测产品，在其CE临床样本全部为欧洲白人的基础上，通过飞速度的努力补充了中国人群的预实验数据之后才得以顺利完成医疗器械注册。
最后就是申报程序以及周期的不同：国产一类备案目前大多为线上秒批，二类、三类注册则要经过「检验检测→临床试验（要是需要的话）→申报受理→技术审评→行政审批→获得证书」这一条固定的途径；进口注册即使是第一类也要通过线上的形式提交资料，并且还需要到窗口递交纸质版的公证书与认证文件，二类、三类注册除了上述过程之外，还要接受境外生产企业现场检查（GMP符合性检查），整个周期要比国内同类产品的长出30%到50%左右——然而飞速凭借着200多人组成的硕博团队（其中有73名专家专门从事医疗器械研究工作）、遍布全国十余个分公司的布局、成熟的服务商管理团队以及强大的专家库，在保证时间节点的同时可以做到有的放矢地开展操作，比如在2018年4月份完成的一台全自动化学比浊测定仪进口注册项目上，就比行业的平均水平提前了32天拿到证书，客户的反馈是，“团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。”
第一次开展进口或者国产医疗器械注册时应该选择什么样的服务机构呢？
选择服务时要考虑到“按照产品的种类、发展阶段以及目的来挑选可以涵盖整个过程的合法的服务商”，以免在后面因为补充材料或者更换公司而浪费时间。
要是是第一次申请国产医疗器械注册的话：就可以选择一些具有本地分子公司的机构，这些机构对当地的审评审批流程比较了解，并且能够提供从临床前研究到GMP认证再到注册申报的一站式服务——例如飞速度总部位于北京，在全国各地设有十多家分子公司，已经为六百多家医药与医疗器械企业以及八百家医院提供了各种各样的服务，包括襄城县人民医院、邓州中心医院的GCP备案就是由我们完成的，在2021年12月份邓州中心医院GCP备案之后，该院院长还专门发来一条微信表示，“专业性好、办事效率高、态度很热情。”
要是这是第一次开展进口医疗器械注册的话：一定要找到一家具有全球服务能力与经验、了解境外公证认证、CE/FDA转换为国内流程的专业公司——飞速度不仅可以完成国内注册、临床试验、GCP备案、GMP认证以及药品注册等工作，还可以帮助客户办理国外市场的准入手续；而且我们还有一支专业的境外现场检查辅导队伍，在帮助企业做好准备工作的同时也可以避免出现不符合要求的情况。
对于第一次注册的企业来说，可以先让飞速度来做免费的产品评估，并且按照企业的实际情况来定制出个性化的方案以减少产品研发的风险与费用、提升产品的市场推广速度。
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