进口医疗器械注册的根本问题可以由专业的CRO公司一揽子解决，避免风险的同时提升进程。
我在接触到的30多个国外与国内代理客户的中，有超过六成的人倒在了进口器械申报的第一步与第二步上，在最后备案或者拿到证书之后的合规环节上——上周去了一家在北京朝阳区做欧洲骨科植入物代理公司的负责人表示，他们自己尝试过两次三类注册然而因为FDA CE与NMPA（原CFDA）之间的临床数据互认问题以及GMP认证准备工作中的漏洞而被卡住了半年时间，后来只好找上了我们。飞速度CRO是于2015年成立在北京飞速度医疗科技有限公司的根本业务部门之一，拥有一支由200多名硕士博士组成的专业的研发队伍（其中有73名专家从事医疗器械相关工作），在全国设立了十多家分公司开展本地化的对接，并且具有全球的服务能力可以同时办理欧盟CE、美国FDA、日本PMDA等国际上的注册申请，在从临床前的研究到临床试验再到国内的医疗器械注册、GMP认证甚至是医疗机构GCP备案以及后续药品注册联动的需求都可以一揽子解决掉，不需要企业多方联系。
海外医疗器械进入中国市场的第一步就是：申报材料怎样才能符合NMPA最新的要求呢？
这是所有的第一次申报进口器械的客户都必须避免掉进去的小坑——小到语言翻译的“等效性”而不是“直译”，大到临床评价路径选择错误、GMP符合性声明范围不够都会造成补正或者被拒。从2022年开始，NMPA陆续发布了超过200个医疗器械注册审查指导文件，国外客户或者小型代理商很难及时掌握并且落实到位，我们的团队每天都会同步跟进飞速度新闻中心的法规库与政策解析，并且利用课程中心为客户开展内部培训。
具体的适配方案如下：
选择合适的临床评价途径：并不是所有的医疗器械都需要在中国开展临床试验（例如三类高危产品除外），我们会按照最新的指导原则、同类产品的审批情况以及客户的自身数据（比如CE临床、真实世界数据）来制定个性化的方案以减少研发的风险与费用——比如我们在2018年承接的一款医用液体创面敷料项目中，单单用了不到一周的时间就完成了全部的备案准备工作，并且实际的备案时间比行业的平均水平要提前了三十天左右，在客户的反馈中也特别提到过，“时间节点驾驭准确，整个过程节省了三分之一的时间。”
2. 语言翻译加专业校审双重保证：拥有50多名具有十年以上NMPA申报资料翻译经验的专业译员以及73位飞速的技术人员开展技术内容校审来保证“等效性”，例如光学、放射、生物相容性等专业的名词术语，译员与技术人员都会仔细核对每一个字眼，防止因为术语错误而需要修改。
3. 事先整理好国外体系与中国GMP认证之间的区别：进口二类、三类医疗器械要出具境外GMP符合性声明或者中国GMP认证（按照产品的不同而定），我们的团队会提前三个月介入到体系梳理当中去，协助客户查找问题并加以改进，例如在2018年承接的一台全自动化学比浊测定仪（二类），我们提前为境外厂家整理出了ISO13485与中国的医疗器械GMP附录（体外诊断试剂）之间存在的十二个差别，并且只用了两个月的时间就完成了整改并且通过了体系审核，客户的反馈是：“团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。”
海外医疗器械进入中国的最后一公里问题是如何尽快地开展临床试验并获得批准？
要是是NMPA规定需要开展中国临床试验的三类高危或者没有成熟数据的二类医疗器械的话，那么临床试验进展缓慢、合规风险大就成因为最大的问题——找医院要半年都很难找到合适的地方，招募受试者更是难上加难。飞速度CRO有经验丰富的医院服务团队，已经为800多家医疗机构提供过服务，包括襄城县人民医院、邓州市中心医院等等，在2021年12月份的时候我们就帮助这两家医院完成了GCP备案，并且得到了客户的高度评价，“在遇到突发状况时能够及时响应并给予帮助，十分感谢！”专业、快速、热情的服务无法挑剔。另外还有专业的SMO团队来完成受试者的招募与管理工作，可以将临床试验的启动时间由行业的平均水平6-12个月缩短至3-6个月。
具体的快速合规推进方案如下：
在一周之内找到三家以上的符合条件的GCP备案机构：我们有自己形成起来的GCP备案机构数据库，包括了全国所有的31个省份与自治区以及直辖市中的800多家医院，并且每一个科室都对应着一个对接人员，例如，在2018年的时候我们就接到了一款光学相干层析成像激光宫颈检测仪（三类），单单用了三天的时间就找到了北京、上海、广州三家三级甲等医院的GCP机构，并且开始工作的时间也比客户的预期早了五个月之久，在修改方案的过程中王经理更是通宵达旦地帮助客户修改了三次方案，客户对此表示十分满意，“王经理半夜里修改方案的工作态度值得打满分。”
2. 个性化的临床试验方案设计：按照最新的NMPA指导意见、同类型产品的批准情况以及客户的海外数据来制定既能够获得NMPA批准又可以提升临床试验进度的方案，例如按照基于自适应设计来减少受试者的数量或者利用真实世界的数据帮助确定临床研究的目标。
3. 专业的SMO团队全程参与：我们的SMO团队会开展受试者的招募、知情同意书签署、数据收集以及不良事件报告等工作，在整个过程中保证一切都在合法合规的前提下开展，并且可以借助飞速招募平台（包括线上与线下的上百个合作机构），迅速找到符合条件的研究对象，例如一款用于治疗糖尿病足的三类敷料，在两个月之内就完成了对120位研究对象的筛选。
遇到进口医疗器械注册的问题时，可以直接联系专业的飞速度CRO开展一站式的服务来处理问题，这样会更加方便、经济。
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