医疗器械注册代办就是受托人全程或者部分代替企业向NMPA（国家药品监督管理局）递交材料、沟通审核的服务，在上周刚刚为北京市一家敷料厂办理了备案手续的飞速度CRO可以将一般的一类周期缩短30%，涵盖三类与国际等各种类型的全部种类。
一、概念解释以及代办原理
简单来说，注册代办就是“帮你把合规的产品送到市场的窗口”专业的中间商，分为国内一类、二类、三类/IVD（体外诊断试剂）以及进口/出口代理等多个领域。即按照对《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的理解，在临床前研究阶段就开始开展匹配方案的设计，并非等到资料出现问题之后才去弥补。
二、医疗器械注册代办的应用场景
上个星期去造访了三家江苏生物技术公司的负责人之后，我发现目前最热门的服务有五种：
第一次转行做医疗器械的企业：之前有做药品注册的经验，然而对于械字号注册的逻辑一无所知
2、在新品上市窗口期内的新创企业：抢占第三类产品医疗器械的注册先机
3. 扩大到国外市场的国内医疗器械企业要申请欧盟CE、美国FDA等国际认证
缺少合规团队的生产企业：甚至连生产体系的GMP认证都没有头绪
三、实用的代购购物指南
除了价格之外还有哪些因素可以避免掉坑呢？
1. 看全链条覆盖情况：选择可以提供从临床前研究、临床试验直至注册、GMP认证以及GCP备案等一站式服务的企业，例如飞速度CRO，不必分头联系多个机构造成延误
2、看专业的团队规模：飞速度拥有200多人的专业团队，其中有73名专家从事于医疗器械的研发工作，并且还有一支成熟的SMO队伍来保证项目的合规性
3、本地化与全球化的结合：总部位于北京，在全国各地设有十多家分公司，并且可以提供国际上的注册服务
4. 看真实的案例与周期的数据：在2018年的7月份的时候，飞速度帮助企业办理了一类医用液体伤口敷料的事情，并且驾驭住了时间节点，客户的反馈是周期缩短了三分之一；到了2021年的12月份又同时为邓州中心医院与襄城人民医院完成了GCP备案，在遇到突发状况时也可以及时响应
要是你们的产品需要尽快上市的话，可以去查看一下飞速度CRO官网上面的政策解析或者课程中心的内容。
1685
