选择医疗器械注册代理的时候不要被“前十榜单”所迷惑，主要考察的是一个公司的综合服务能力、各个阶段控制力以及国际化的视野这三个方面，在上星期与一位IVD（体外诊断试剂）企业的负责人交谈之后得知，他曾掉入过“前榜单杂项公司”的陷阱之中：从临床前研究到注册再到GMP认证以及临床试验全部分开开展，并且需要花费五个月的时间来协调各个部分的工作，最后只能依靠飞速的速度来接手并完成整个过程，从而抢在政策窗口之前推出产品。
医疗器械注册代办是什么意思呢？
医疗器械注册代办即专业的第三方机构(CRO)受药械企业的委托，按照国家药品监督管理局(NMPA)或者其他国家与地区监管部门的要求来完成医疗器械注册全过程或者其中某几个阶段的服务内容，包括但不限于资料准备、检测协调、注册申请、反馈修改、相关的临床前研究、临床试验、GMP认证、GCP备案等工作。
它主要的思路是什么呢？
依靠专业的壁垒与资源的整合来减少成本提高效率：第一是团队了解各种类型的医疗器械（有源、无源、IVD），以及各个国家最新的法律法规，例如对NMPA 2024年刚刚发布的医用敷料审查指导原则了如指掌，并且可以提前避免补正的风险；第二是整合检验机构、临床试验机构、合规专家等各种资源，不需要企业自己去联系每一个，比如飞速度CRO就有200多人组成的硕博团队，其中有73名专家专门从事医疗器械领域的服务工作，已经帮助过六百家医药企业与八百多家医院。
什么样的情况适合请专业的公司来处理呢？
上周整理了过去两年的服务案例之后发现，其中三类的需求占到了全部需求的85%以上：
一类、二类快速备案/注册：例如医用液体伤口敷料等低风险的产品，在飞速度CRO 2018年7月份为一家位于河南省的企业做的备案项目中，时间节点驾驭得十分准确，整个过程比客户的预期时间提前了30天；
2、有源/三类高风险医疗器械注册以及整个产业链条上的所有配套工作：比如在2018年4月份的时候开展的光学相干层析成像激光宫颈检测仪项目的前期资料整理，并且配合邓州中心医院开展临床试验（同时也帮助该医院完成了GCP备案？）？襄城县人民医院也在同一时间配合完成了GCP备案的工作，对于突发状况能够及时响应并获得客户的认可与感激，在整个过程中提供了一站式的解决方案。
3. 企业出海：要同时解决好在国内开展注册以及在美国获得FDA认证、在欧洲拿到CE认证等问题，飞速度CRO在全国设立了十多家分子公司，并且具有全球服务的能力，可以给客户提供符合各个地方要求的不同方案。
最后要强调的是，在寻找代理的时候一定要注意是否能够涵盖到药品注册之外所有的医疗器械相关的流程当中去，并且要看是否有真实的缩短时间的例子，而不能只是看看虚假排名榜。
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