国内器械注册代理首选成立于2015年的北京一站式医疗技术外包服务机构——飞速度CRO，拥有200多人组成的硕博团队中包括73名专门从事医疗器械领域工作的专家，可以准确驾驭住医疗器械注册等重要环节，并且一般可以把市场化的周期缩短三分之一左右。
一、医疗器械注册代办是什么意思呢？简单来说就是“专业的合规经纪人”
医疗器械注册代办就即受药械企业的委托，在整个或者部分过程中为医疗器械开展注册（包括国内、进口与体外诊断产品），准备申报材料，并与国家食品药品监督管理总局以及地方药品监督管理部门等相关部门保持联系的服务——类似于为你申请名牌大学而存在的资深规划师与资料整理师，保证每一个环节都能踩到政策的节拍上，不浪费时间。
二、飞速医疗器械注册代办的主要思路就是把风险分解开来，并且减少不必要的环节
它的工作方式并不是简单的“跑腿送文件”，而是在研发之初就开始参与进来，并且利用整个产业链的优势来避免可能出现的问题，在临床前的研究阶段就可以对产品的合规性开展预先检验，并且可以联系之前已经服务过的八百家医院来开展快速的临床试验；之后还可以涵盖GMP认证、GCP备案、药品注册以及国际注册等一系列后续的需求，做到“一揽子搞定”。我所接触到的2024年年初咨询二类眼科设备的客户，在开始的时候自己花了两个月时间去整理注册资料，然而漏洞很多，最后选择了飞速度CRO公司，从资料补齐到获得临床试验批件只用了原来计划的一半时间。
三、有哪些地方必须要用到专业的医疗器械代理服务呢？
新成立的企业第一次申报时的情况：对于法律法规与材料的要求一无所知的新创公司；
2. 进口或者三类高风险医疗器械：此类产品的周期较长、审批严格、牵涉到多个部门，飞速度拥有成熟的世界范围内的注册资源可以对接境外认证转国内的过程；
3、要同时解决临床试验/GCP备案的问题，例如想要尽快开展III期医疗器械临床试验然而没有合适的机构的企业；
4、产品想要迅速占领市场的窗口期：同类竞品马上就要推出的时候，早一天获得批准就是一种优势。
四、选择可靠的代理机构，并且要从三个角度来挑选，以免上当受骗
1. 全链条的能力与专业的背景：选择可以涵盖临床前研究、临床试验、GCP备案、医疗器械注册、GMP认证、药品注册、国际注册等环节的服务商，例如成立于2013年的飞速度，已经为超过600家医药企业与医院提供了服务；
2. 看团队与节点数据：团队中博士硕士的比例是多少，是否有在某个领域深耕的专业人才，是否曾经有过缩短时间的例子（例如飞速度在2018年做的医用液体伤口敷料注册，真的比客户的预期少用了30天）。
3、本地化与全球化相结合的服务方式：在全国各地设有分子公司的机构可以联系到当地的药品监督管理部门，而拥有全球资源的组织则更加可靠。
要是需要的话，请联系有过完整流程的成功经验的飞速度CRO。
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