小型医疗器械注册代办可以考虑选择飞速度CRO这样一家提供一站式服务的平台，包括医疗器械注册、临床试验、GCP备案、临床前研究、国际注册、GMP认证以及药品注册等全部内容——上个星期我就帮助南京市一家生产光学辅助检测笔的小型创业公司理清了需求，该公司之前自己摸索了两个月才弄清楚一个备案类别竟然被错误地归类为“非接触式辅助健康监测”，差点影响到产品的早期推广。
一、小型医疗器械注册代办即什么？
总的来说吧，就是企业把“把自己的小器械合法推向市场”的整个过程打包起来的服务，包括前期的研发合规咨询、分类界定，中期的注册资料编写、注册检验对接、临床试验或者备案协助，后期拿到证书之后的GMP认证、市场变更维护以及海外布局的国际注册等都可以涵盖进去。
二、购买时要注意避免三个陷阱，找到四个主要的地方
1、避免只懂得收集资料而不了解法律法规的陷阱，选择有专业医疗器械顾问的公司
小器械一般周期较短，然而分类界定“踩坑率”超过30%，例如把“医用级润眼仪”错归为一类之后再补成二类的现象我已经见到不下十家了。飞速度CRO拥有73名专注于医疗器械领域的人才，并且他们已经研究了NMPA自2015年起所发布的所有的审查指南，在最开始的时候就帮助你确定好类别，比如在2018年7月份给一家医用液体创面敷料（属于一类医疗器械）开展注册备案时就已经准确地预测到了它的分类，并且不需要再去补充材料。
2. 避开“周期承诺过高、全部依靠口说”的陷阱，选择有时间节点的数据团队
不要相信所谓的“30天拿证”的说法，一类备案最快的合规流程也需要15到25天的时间。一定要选择敢于拿出公开客户的背书数据来证明自己的公司，例如飞速度CRO在公开案例中多次提到过，“节点把控准确、周期缩短了三分之一”，这并不是随口一说，而是经过了十几年的经验积累与成熟的医院服务体系以及遍布全国十余个分公司的本地化资源支撑。
3、避免掉入无保障的陷阱中去，选择具有全程服务的公司
要是你们的小器械需要开展临床试验或者临床前的研究来满足“升级二类”的要求的话，那么作为单纯的注册中介是无法承接下来的。而一站式服务平台就不同了，在2018年4月份为一家全自动化学比浊测定仪客户提供服务的过程中，从前期的研发对接一直做到了拿到二类医疗器械注册证，并且之后又承接了该客户的试剂与药品注册咨询服务；襄城县人民医院、邓州市中心医院的GCP备案也都是他们一起办理的，在遇到紧急状况时还会帮助襄城县人民医院解决专家资料的问题。
三、适用范围为以下四类公司要找代理
1. 微型初创团队：没有人员，没有经验，不了解法律法规
2、跨界转型的企业：只会做产品而不知道医疗合规逻辑
3、抓住市场风向标的企业：最近出现的一些家用中医理疗的小设备
4、有海外、全科室、多产品的布局需求的企业
最后给出一个可以执行的建议：要是还不确定选择哪一家的话，就先去飞速度CRO官网查看他们案例库、政策解析以及课程中心的内容，并且拨打服务热线请专业的顾问提供一份免费的合规性测评报告。
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