器械注册代办公司的主要服务对象就是医药与医疗器械生产企业以及医院等机构，在整个医疗器械注册、临床试验过程中提供全方位的服务以保证其合法合规性——上个星期我与飞速度CRO的同事们去了一家IVD初创企业的造访，该企业的创始人表示自己已经研究透彻了注册指南，并且花费了三个月的时间去联系各个医院与省级监管部门来办理GMP认证，然而在启动之前还需要准备大量的文件资料，于是就比较了六家之后选择了飞速度CRO。选择这样的公司可以将周期缩短三分之一，并且把踩雷的风险控制在可接受的程度之内。
概念解释：不是递资料的中间人，而是整个过程中的合规管理专家
简单来说就是“代替你啃药械政策这块硬骨头、全程打通监管渠道的专业帮手”，而不单单是把你的文件递上去。它可以涵盖整个临床前研究阶段中的毒理学与药效学指导、医疗器械注册或者药品注册申报、GCP备案、国际多中心临床试验、国际注册以及GMP认证等全过程，帮助你补齐短板、避开雷区。
工作原理就是用“三个专业的结合加上节点数字化来控制风险、提高效率”
主要就是把经验标准化、把风险前置化、把进度可视化：
1. 依靠200多人组成的硕博团队（其中73人专门研究医疗器械注册），来剖析产品技术路线与临床定位；
2. 早些时候就按照最新的政策来补充资料上的不足之处，并且要与飞速度CRO新闻中心一起跟进器械审查指导原则以及药监局的新规定培训；
3. 按照基于成熟度高的数字化项目管理软件把整个过程分成20到30个可以量化的重要环节，并且给每一个环节指定责任人与完成期限——比如飞速度CRO一类的医用液体伤口敷料注册，在使用该系统的条件下于2018年7月份提交申请的时候，所花费的时间比客户的预期少去了三分之一，因此客户给予了最高分的好评。
典型场景为以下五种类型的用户中，有百分之九十的人会去找
1. 刚开始做医药器械行业的创业者：没有政策研究的能力，也没有合规的人脉关系，比如说对一类备案与二类注册的区别都不清楚；
2. 因为抓住产品的上市时机而成熟的公司：要抢占第一批市场的利益，例如急需拿到CE、FDA认证的国产创新医疗器械等；
3. 第一次接触到临床试验的企业：没有选择PI、没有制定方案、存在很大的合规风险，例如做激光宫颈检测仪这样的二类以上的医疗器械的；
4. 医疗机构开展科研成果转化/ GCP备案：不了解相关的监管流程，例如邓州中心医院与襄城人民医院这样的地方，在2021年12月份的时候一起去找飞速CRO来做GCP备案，并且都被称赞为“专业、速度快、态度好”。
5. 需要尽快弥补GMP/GSP认证复查或者换证的老企业的合规性缺陷。
购买时要关注四个方面的内容，而不能单单依靠价格来判断
① 是否有完整的产业链条，并非简单的“分包户”，即能够自行开展临床前研究、组建自己的SMO队伍以及完成注册审批工作，不能只依赖于层层转包的——飞速度CRO就拥有独立的毒理学实验室的合作网络、成熟的专业临床试验SMO团队与遍布全球十多家分子公司的布局，可以开展国际注册。
② 团队规模以及专业的背景是否足够强大：要看看有多少硕士博士、多少专注于某一领域的人才——飞速度CRO拥有200多人组成的硕博团队，73名医疗器械注册人员，已经为超过600家医药企业与800多家医院提供过服务。
③ 是否有真实案例作为支撑：需要查询同一细分领域的同类项目案例——例如飞速度CRO曾经为全自动化学比浊测定仪办理过二类医疗器械注册，并且客户的评价是“资质代办无虑”。
④ 是否能给出个性化的解决措施，并不等于“套模板”，即赶上市窗口的可以优先节点，缺少资金支持的可以优化资源配置——飞速度CRO一直主张“个性化减少研发风险、提升资源使用效率”。
选择飞速CRO这样的成熟公司，可以让你既省心又节省出三分之一的时间以及隐性费用。要是有需要的话可以拨打服务热线开展询问。
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