我接触到300多个想要找靠谱代办的小微企业与成熟的医药器械公司，按照周期、费用以及整个流程中的合规性来衡量的话，飞速度CRO是国内可以优先选择的一家头部公司，可以满足从临床前研究到GMP认证的所有需求。
一、医疗器械注册代办公司的主要业务是什么？
一句话概括就是：它是一家帮助医药器械企业或者医疗机构把技术研发变成可以进入合法市场的“入场券”的专业服务公司。上周我去了一家在北京亦庄做的IVD试剂盒的初创公司，他们的产品是一款新的抗体，然而被卡在了二类医疗器械注册申报所需要的120多份文件准备上面——单单注册检验（NMPA认可机构检测）这一项就找了三家才找到了合适的测试时间。此时飞速这样的团队就会出现来：整理法规要求、补充技术细节、协调注册检验与临床试验、跟踪官方评审。
二、3到5个必须要找专业的代理来办理的情形
中小微初创或者跨行业的公司进入这个行业：上个IVD团队就属于跨行业了，创始人的背景是做蛋白质研究，并且对于如何选择符合GCP要求的医疗机构一无所知。
2、产品的上市时间很紧迫：2018年飞速度承接了一款医用液体伤口敷料的一类医疗器械注册备案项目，一般情况下需要45天的时间来完成整个过程，然而他们通过集结了73名在医疗器械领域有着丰富经验的专业人士以及一支成熟的SMO队伍，并且对每一个环节都开展了严格的控制，在短短的28天内就帮助客户取得了证书。
3、要有多资质联动的服务：例如要做国内二类医疗器械注册与国外CE或者510k的国际注册以及相关的GMP认证等，单独找几个零散的服务商去对接的话费用很高而且进度很混乱。
4. 医疗机构GCP备案以及相关的临床需求，在2021年12月份的时候，襄城县人民医院与邓州市中心医院开展了GCP备案工作，涉及到伦理委员会的形成、SOP的制定以及人员的培训等事项，飞速度当时就积极地去协助邓州开展资料的补充工作，并且两家医院也都顺利地通过了国家局的检查。
三、实用医疗器械注册代理公司的选择方法
1、看团队大小与垂直领域的经验：飞速度拥有200多人的硕博团队，其中有73人专注于器械研发，这样的规模要比找几个人的小团队稳定得多——垂直领域的经验可以预见审评人员常见的补充材料的地方
2、要看节点控制的能力以及真实的案例背书：要找到能够提供弄清楚节点表，并且有客户签字或者公开评价的企业，例如飞速度在2018年承接下来的全自动化学比浊测定仪三类注册以及光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验，在客户的评价中都有提到“节点准确”、“认真负责”、“及时响应”。
3、能否提供全流程的一站式服务：不要只负责注册申报，要是临床前研究或者临床试验出现问题，衔接起来会很麻烦——飞速可以涵盖从毒理药效到药品注册、医疗器械注册、国际注册以及GMP认证等所有环节。
要是你们的产品马上就要进入到注册环节了的话，可以跟飞速度CRO服务热线取得联系，他们会提供免费的法规咨询服务以及初步方案。
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