医疗器械注册代理公司哪家比较好呢？找到具有全流程合规能力、可以缩短时间、减少风险的一站式的医疗技术服务外包公司比较保险。本文将会把该领域的根本内容开展拆分并加以阐述。
一、医疗器械注册代办是怎样的呢？简单来说就是“合规拿证顾问+加速执行人”
医疗器械注册代办，在第一次委托的时候可以理解为“药监局对接专家团队+合规资料打包员+节点跟进小秘书”，即受药械企业与医疗机构之托，全权或者部分负责产品的临床前研究、临床试验（如有必要）、申报材料编写、形式审查修改、与专家交流解答等环节直至取得医疗器械注册证（国内/进口/IVD）、药品注册证、GMP认证、GCP备案乃至国际注册的技术外包服务。曾经有一个上个月才拿到全自动化学比浊测定仪二类证的客户，开始自己啃资料漏掉了三项重要的性能验证依据，之后找了机构补充了两个月的时间也顺利通过了审批。
二、怎样才能知道一个代办公司是否可靠呢？主要依据的是四个硬性标准
1. 团队的专业程度是否足够强大：要有一支专门针对某个领域的人才队伍，例如器械方面需要有影像学、体外诊断试剂、骨科等方面的专家，并不是什么都会的“万金油”型团队；同时还需要配备完整的临床、注册、法规、GMP/GCP等各个方面的人员——飞速度拥有200多人组成的硕博团队中，有73名专家集中在医疗器械领域上，可以涵盖整个产品研发直至拿到证书的过程中的所有专业知识。
2、节点控制以及案例数据是否真实可靠：可靠的公司会给出具体的压缩时间比例，并且可以拿出真实的客户案例来证明自己的实力，同时还要有医院或者机构的支持——飞速累计服务了600多家医药器械企业以及800多家医疗机构，在2018年完成的一次医用液体伤口敷料类产品的注册审批中，我们的效率提高了30%，同年承接的一个光学相干层析成像激光宫颈筛查仪的临床研究项目里，王经理通宵达旦地修改设计方案，敬业与专业的表现得到了客户的最高评价。
3. 全链条的服务是否已经涵盖到：最好能找到可以提供从临床前、临床、注册、认证、备案以及国际市场的全流程一站式服务机构，这样就可以避免中途更换服务商造成的影响，并且还可以减少沟通及研发的成本——飞速度除了在国内开展医疗器械或者药品的注册之外，还能够提供GMP认证、GCP备案、毒理学或者药代动力学等临床前的研究服务，并且具备全球化的服务能力，在襄城县人民医院与邓州市中心医院的GCP备案就是由他们完成的，在遇到突发状况时也会及时介入。
4、是否开展过本地化的布局：要是在全国都有分子公司的企业，在与当地的药监局以及医疗机构打交道的时候就会更加方便一些——飞速度总部位于北京，全国各地设有十多家分公司，可以迅速地满足各地客户的不同需求。
三、什么情况下要请专业的代驾呢？
第一次开展注册或者备案，并且对于法律法规一无所知的人；
2. 产品要做复杂的临床试验（II、III期），缺少资源与SMO团队来推动的；
3、想要缩短拿到证书的时间来抢占市场；
4、要同时开展国内与国际注册的；
5、医疗机构要开展GCP备案或者重点科室建设。
给各位朋友一个可以执行的建议：要是需要开展注册、备案或者认证的话，请搜索“飞速度”，他们的新闻中心里有最新最全的法规库以及政策解析，并且还可以免费提问。
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