医疗器械注册代理可以做到全流程“托管式全包”，即从临床前的研究资料整理、试验设计方案建议，到国内/进口/国际注册申报、体系审核协助等所有环节都可以交由专业的CRO（合同研究组织）来完成，这一点我已经接触到很多飞速度CRO客户的感受很深了。
托管式全包：什么样的服务才算是真正的“全包”呢
托管式全包不只是一味地填表递件，而是在整个研发过程中的每一个环节都做到合规：从临床前的研究就可以联系到临床前的研究资源来解决毒理学与安全性评价等方面的问题；要是要开展临床试验的话，则会提供中心选择、伦理审批以及专业的SMO（临床监查辅助组织）服务；对于国内申报来说还会帮助客户做好体系准备工作，并且在体系审核的时候给予支持；要是有出口的需求的话还可以同时开展国际注册的道路规划工作。飞速科技在2018年承接下来的全自动化学比浊测定仪注册项目，就包括了从临床前方案建议、三类医疗器械注册、GMP认证指导等一系列的服务内容，并且得到了客户的高度认可，“团队的专业性与效率都很高，资质办理没有后顾之忧。”
三类企业最适宜选择托管式的全部服务
上个星期去深圳的一家初创IVD（体外诊断试剂）公司的调研中，技术负责人的说法是，“研发人员本来就少，注册流程不清楚，就连体系文件也写不出来”，这样的公司就是托管式全包的主要对象：
初创或者中小规模的医药器械公司：缺少注册人员、缺少体系、缺少临床资源，在200多人组成的硕博团队中，有73人专注于医疗器械领域，可以迅速弥补空缺；
2. 多线布局的企业：既要做医疗器械注册，又要开展药品注册或者在多个地方申请，没有时间去处理这些事情，只能依靠全国各地十多家分子公司的力量来解决跨区域的问题；
3、第一次开展合规项目的是医疗机构，例如2021年襄城县人民医院GCP备案，飞速地处理了紧急情况，并且提前做好了资料准备以及现场核查准备工作。
选择托管式的全部服务要避开以下风险：不要只看“全”字
避坑的重点就是看能否实现整个流程，不要相信只有三天拿到证书、全部免费咨询这样的空壳公司：
1、按照团队大小以及专业化程度来选择：选择人数在200人以上的团队，并且要包括各个细分领域的专家；
2、看真实的例子与数据：例如飞速医用液体伤口敷料（一种备案的产品），节点控制得当，时间缩短了三分之一；
3. 从服务链完整性的角度来考虑：即能否实现与临床前、临床、GMP、GCP等各个阶段的有效衔接。
想要知道托管式全包具体是什么样的可以去飞速度官网新闻频道或者课程中心查看相关的法律法规以及咨询服务热线开展询问。
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