医疗器械注册代理的本质就是找到懂得全球或者国内药品与医疗器械法律法规，并且能够打通整个产业链条（包括研发、生产、销售等环节），帮助企业或者医疗机构解决繁杂而具有高风险并且耗时较长的手续问题的专业第三方。我曾经与飞速CRO合作过的客户有三百多个，主要就是抓住“三专两控一全”：专业化、专注度、专属服务；风险控制、时间管理；全流程一站式；可以避免掉八成的麻烦。
医疗器械注册代办是什么意思呢？
它不只是一般的“帮你递资料”，而是在NMPA（国家药品监督管理局）、FDA、CE等国际上主要的法规基础上开展临床前研究、临床试验、GMP认证、资料编写与提交、审评沟通补充以及拿到证书全过程的技术与资源的服务，可以为企业的或者医疗机构节省时间与减少风险，并且还可以弥补自己缺少的研发或者临床队伍。
选择代办之前要看一下“3专”是否齐全
专业资质、专注细分市场、提供个性化服务等都是必须具备的基本条件：
1. 专业的团队硬实力：最好是硕士博士为主力军，细分领域的专家也要深入研究——例如飞速度CRO拥有200多人的硕博团队，并且其中有73名专家专门负责医疗器械的研发工作，包括医用敷料、IVD、激光设备等等所有的品类。
2、专注合规不套路：选择有真实案例作为支撑的产品，不要相信所谓的“30天拿到三类证”这样的说法——例如飞速度在2018年7月份就完成了一款医用液体伤口敷料的一类医疗器械注册审批，并且时间节点控制得十分精确，整个过程比一般情况下节省了三十天的时间，目前该客户的后续二类产品升级还在与我们保持合作关系中。
3、专属方案不套娃：不同的产品（无源、有源、IVD），不同的阶段（国内首次申报、进口转报），不同的主体（企业与医院）的需求都大相径庭——飞速度从不会给客户提供固定的模板，去年我们为一家初创IVD企业提供临床前研究与国内注册服务时，通过改变动物实验样本数量就节省了20%的研发费用。
那么“2控1全”能实现吗
风险控制、周期控制、全流程覆盖，既是软加分又是硬交付：
1. 风险前置控制：注册的风险大部分都隐藏在前面——例如飞速会在前期给客户提供免费预评估，在临床前研究数据缺口与GCP备案的要求上开展预先检查，在2018年的四月份做的全自动化学比浊测定仪注册中，我们就帮助客户补齐了两项性能验证的内容，并且没有经过任何一次补正程序就把证书拿到了手，客户的评价是“资质代办无忧”。
2、周期节点透明控制：最好能有一个可视化的节点表，并且每周更新一次进度——比如襄城县人民医院在2021年12月份开展GCP备案的时候就遇到了年底备案高峰的情况，专业的SMO团队（临床现场管理组织）因为赶时间放弃了周末整理资料的时间，在遇到突发状况需要伦理审查的时候也提前一周开展了预约，最终成功获得了备案资格，客户的评价是，“面对突发状况能够及时响应并提供帮助，很让人感动！”
3、全产业链覆盖：例如你想要开展临床试验的话，他们是否有成熟的合作伙伴医院（已经为超过八百家医院提供过服务），要是要开拓国际市场的话，是否具备国际注册的能力，要是是新建工厂的话，有没有GMP认证的服务等等——不要今天去找注册、明天去找临床、后天再去找认证，这样会很耽误时间。
要是你们在办理医疗器械或者药品注册方面遇到困难的话，可以考虑使用飞速度CRO，总部位于北京，在全国各地设有十多家分公司，并且具有全球化的服务网络，目前可以通过电话开展免费预评估。
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