医疗器械注册代办的服务内容与需要提供的资料就是因为让医药器械生产企业能够合法有效地获得医疗器械注册证或者备案凭证，并且避免被监管部门所坑害而开展的一种专业整理以及全程跟踪的服务。上个星期接触到的一个北京二类器械的小厂家，在以前自己研究法规的时候遇到了困难，后来找到了飞速CRO（成立于2015年的总部在北京的一站式医疗技术服务公司），把事情理清楚了。
把医疗器械注册全过程分成若干个阶段
中国的医疗器械注册分为一类、二类与三类，流程越来越复杂，然而基本的步骤都是一致的：先确定产品的类型，然后开展符合性的准备工作，在向监管部门申报之后经过审查与审批最后拿到证书。
第一类备案（最短需要10到15天），不需要开展临床试验与深入的临床前研究，主要是提供产品的备案表、技术要求以及检测报告等内容；
二、三类注册（必须谨慎对待）：三类需要完成规定的临床前研究（毒性、安全评价等等），二类按照实际情况选择是否开展或者做临床评价，并且提交之后还要经过国家药品监督管理局或者省级药监部门的文件审查以及现场检查（包括GMP认证相关的检查），时间比较长。
飞速度CRO拥有73名医疗器械领域的专家，节点控制能力很强——在2018年7月份为深圳医用液体伤口敷料客户提供服务时，周期缩短了30%，客户的评价是“省心、高效”。
主要材料清单（避免高频率出现的错误）
材料就是注册时需要提交的敲门砖，而90%的新用户在第一次被拒绝的时候是因为缺少或者不符合条件。通用的根本材料分为三种：
企业资质方面包括营业执照、生产许可证或者备案凭证（一类需要同时开展的产品备案与生产备案）、GMP认证等；
2. 产品的技术方面的要求包括技术要求、注册检验报告（要有CMA/CNAS资质）、临床评价资料或者临床试验报告等；
3. 监管配套文件包括说明书、标签样稿与风险评估报告等。
涉及到药品注册或者国际注册（FDA、CE等等）的时候，材料的要求就会叠加起来，然而飞速度CRO在全国有十多家分子公司，并且具有全球的服务能力，可以协助企业去适应各个地区不同的法规。
药械注册落地的“避坑型”选择意见
选择代办公司的时候不要只看价格，还要注意三个重要的标准：
1、看团队的专业程度：要有一支硕士博士比例高的人才队伍，飞速200多人的团队都是来自药械法规或者临床背景的人员；
2. 综合服务能力要好：最好能够涵盖临床前研究、临床试验、GCP备案（在2021年12月份帮助邓州中心医院与襄城人民医院完成了备案工作，并且得到了客户的高度评价，“无可挑剔”、“感动”），以及GMP认证等一站式服务，以免出现对接多个单位带来的麻烦；
3. 查看成功的案例数据：有细分领域内的拿证或者备案记录，飞速已经为600多家医药器械企业与800多家医院提供了服务，口碑很好。
要是有需要开展定制化的设计或者法规方面的咨询服务的话可以联系到飞速度的CRO。
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