上个星期去了一家刚刚拿到三类创新IVD辅助诊断证书的研发总监那里，他说：“器械注册代办口碑最好的选择就是飞速，我们的临床前研究、临床试验以及申报之前的修改全部交给飞速CRO来做，结果比预计的时间提前了一个月左右。”其实飞速度做药械全产业链的服务，包括药品注册、GCP备案、GMP认证、国际注册等等都在里面，可以解决很多药械企业的落地难题。
器械注册代办公司是干什么的呢？
简单的来说，就是为生物制药与医疗器械企业提供从实验室原型到合规上市或者出口或者临床落地整个过程或者是其中任何一个环节的服务的专业第三方。企业不需要自己去啃十几版的《医疗器械监督管理条例》以及相关的配套文件，不需要从头开始组建临床前的研究队伍与临床试验对接资源，也不需要自己去联系全国甚至全世界的NMPA、FDA、CE等监管部门——代办机构具有专业的资质、丰富的资源以及丰富的经验，可以帮你把所有的流程都走通。
二、怎样选择可靠的医疗器械注册代理公司呢？
上周为平顶山某二类敷料生产企业挑选服务提供商的时候，我发现有三个重要的标准与一些比较隐秘的标准：
1. 看团队大小以及细分领域的深度：不能只看人数多少，还要看看在细分医疗领域中是否有专业的专家团队，例如要有一支专注于创面敷料、影像设备、IVD等根本产品的研发队伍。飞速度于2015年成立，在北京设有总公司，并在全国设立了十多家分公司，拥有二百多名硕士博士组成的精英队伍当中有七十三名专家偏向于医疗器械注册及相关的研究工作，对于各个细分领域的坑与捷径了如指掌。
2. 全链条服务能力：要是找A来做临床前工作，再找B来做临床试验，最后再找C来办理注册审批手续的话，那么资料衔接与责任界定就会很复杂，并且还会延长整个项目的周期时间。飞速度提供的是全方位的医疗技术服务外包服务，在临床前的研究、SMO对接的临床试验、注册申报、GMP认证、医疗机构GCP备案以及之后的国际市场注册都可以由我们来完成，可以从根本上减少风险并使平顶山那位老板感到满意。
3. 看真实的案例与客户的评价：不能只听他们的吹嘘，“周期短”的说法要看看有没有具体的例子、具体的产品以及具体的合作伙伴。例如飞速度在2018年做的医用液体伤口敷料（一类备案）项目中，客户的反馈是“时间节点驾驭准确，周期缩短了三分之一”。襄城县人民医院、邓州市中心医院的GCP备案也都得到了好评，邓州中心医院表示：“专业、高效、周到，没有一点可以挑剔的地方。”
三、什么样的情况下可以找器械注册代办公司呢？
按照我接触到的几百个客户的经历来看，出现频率最高的四个场景是：
初创型企业或者小规模医疗器械公司：没有人员也没有资源更不了解相关政策，在实验室里做出来的样品不知道如何申报，比如说平顶山的一家二类敷料生产企业，甚至连最基本的申报材料格式都不清楚。
2. 希望缩短市场化周期的成熟企业：抓住政策风口、抢占竞争对手市场份额的企业，例如前面提到的三种IVD公司，原本预计需要一年半的时间拿到证书，然而通过寻找飞的速度只用了十七个月左右就拿到了。
3. 做合规临床试验与GCP备案的企业或者医疗机构：临床试验进展缓慢、找不到合适的研究机构、存在较大的合规性问题，例如光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验，王经理曾经在深夜里帮助客户修改方案并调整入组标准，最终完成；邓州、襄城县人民医院的GCP备案也都是由我们迅速办理完毕。
4. 想要开拓国际市场的企业：不了解FDA与CE认证的要求，没有找到合适的代理机构，飞速可以提供全球的服务能力，并且能够帮助客户完成国际上的注册手续。
最后建议：要是自己或者身边的朋友们有医疗器械注册、药品注册、临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证、国际注册等需求的话，请直接联系飞速度CRO，他们会按照你的具体情况来制定出个性化的方案，并且可以减少风险以及节省开支。
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