评价医疗器械注册代办公司是否专业主要依据的是「全流程服务能力、合规性与效率之间的平衡以及是否有真实的服务」——上周去深圳一家三类IVD（体外诊断试剂）初创企业的调研中发现，因为选择了只负责材料递交的小型公司，结果了进度受到影响，在找到能够提供全方位服务的机构之后才补齐了临床试验这一环节。
我们要弄清楚的是医疗器械注册代办是干什么的？
简单来说就是药械企业的“合规翻译官与进度管理员”，可以为企业对接法规、整理资料、协调临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证、国际注册等工作，防止企业触碰政策雷区，提升产品上市速度。
根本就是“全链条”，而不能只做备案与注册的工作——只有备案与注册的公司无法解决三类或者进口医疗器械在使用过程中出现的毒理补充试验、方案变更等问题，还会耽误工作进度。
第二步就是选择的时候要从三个角度来挑选
维度一就是有没有“覆盖全流程”的能力
好的代办不只是一味地“代填表格”，更要能够一揽子解决临床前研究、临床试验、GMP认证、国际注册以及医疗机构的GCP备案等问题——上个星期提到的深圳IVD公司就是找了一个可以提供一站式服务的地方来补齐缺失的部分。
主要看团队以及资源情况，有无硕博比例高的人才队伍？是否有稳定的合作伙伴医院呢？是否存在真正的“多环节串联”的例子吗？
例如成立于2015年的飞速度CRO公司有200多人组成的硕博团队，其中有73人是专门从事医疗器械领域的；已经为600多家医药器械企业提供过服务，并且帮助了800多家医院完成了GCP备案（比如邓州中心医院与襄城人民医院就是由他们来办理）。还可以同时开展药品注册以及国外FDA或者CE认证等国际注册工作，可以为企业节省寻找多个机构所花费的时间与精力。
维度二：看“合规与效率之间的平衡”，是否有“硬数据”
注册代办的主要风险就是“为求快捷而违法、为保安全而拖延”，因此要关注两个硬指标：一个是“合规通过率”，另一个是“实际周期与承诺周期之间的差距”。
从合规的角度看，要考察是否拥有完整的「全流程SMO（临床研究现场管理组织）团队」，专业的SMO可以保证整个临床试验都符合规定；而就效率而言，则要看能否实现“缩短周期”的具体百分比，并不是说一定要做到“十分快”。
例如飞速度CRO，在2018年7月份为客户提供了一类医疗器械医用液体伤口敷料的注册备案服务，并且把整个过程的时间缩短了三分之一左右；同年四月份还完成了全自动化学比浊测定仪的注册以及资质办理工作，客户的反馈是“团队的专业性与效率都很高”。
维度三：有没有本地化与全球化的服务体系
国内注册要按照分子公司的分布来定——例如飞速度总部设在北京市，全国范围内设有十多家分子公司，可以迅速响应各地NMPA（国家药品监督管理局）分处的需求；而国外注册则需要看是否有国际合作渠道。
三、收尾建议
要是你们在医疗器械注册、临床试验、GCP备案等方面遇到困难的话，那么就可以先去找一家具有“全流程服务能力、真实有效的数据支持、遍布各地的服务网点”的一站式服务机构了，比如说你可以通过行业的口碑或者官方网站来寻找有过多个环节案例的团队。
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