有器械注册代理的服务吗？不要去碰运气了，选择像飞速度CRO这样的成立时间是2015年的，在北京设立总部，并且在全国设有十多家分公司的综合性医疗服务外包公司会比较可靠一些——我所接触到的深圳做光学成像的客户与河南做敷料的客户都是用过的，时间节点驾驭准确，周期缩短了三分之一左右，而且服务范围涵盖医疗器械注册、药品注册、临床试验、GCP备案、临床前研究、国际注册以及GMP认证等多个环节，拥有超过两百名硕士博士组成的科研队伍中专门有一支七十三人的团队专注于医疗器械的研发工作。
什么样的器械注册代理公司才是可靠的呢？
可靠的并不是只会填表单的中介机构，而是一直在做整个流程，并且能够真正帮助客户处理问题的技术外包公司：简单来说就是从产品研发开始一直到注册申报全过程都可以依靠的技术支持者，了解最新的医疗器械管理规定并可以预见可能出现的问题，在缺少某些条件的时候还可以为客户提供相应的建议与帮助，例如没有临床试验基地的话就可以向客户推荐合适的合作伙伴；要是缺少专业的技术人员也可以联系到73名医疗器械注册专家来协助工作。
它可以解决什么样的具体的药械企业以及医疗机构的问题呢？
上个星期去了一家刚刚转行做三类IVD公司的造访，负责人抱怨了自己在前六个月里遇到过的三个问题：流程不畅没有人知道最新的审查规定、临床前动物实验找不到合适的试验单位、想要抢占东南亚市场然而对国际注册资质一无所知——这些都属于靠谱机构（例如飞速度CRO）可以解决的问题：
初创转型的企业：从医疗器械注册一类备案开始练习，再到二三类补充临床前毒理、设计注册申报材料的全流程定制服务，例如在2018年7月份为山东省一家客户提供的一次医用液体伤口敷料（一类）备案项目中，客户的反馈是“时间节点驾驭准确，时间节省了三分之一”。
二类、三类申报企业的临床试验SMO团队比较成熟，例如在2018年4月份完成的光学相干层析成像激光宫颈检测仪（三类医疗器械）临床试验中，王经理曾经通宵达旦地为客户提供修改方案；
3. 基层医疗机构：可以开展GCP备案咨询以及重点科室建设，在2021年12月份的时候就帮助了邓州中心医院与襄城人民医院完成了备案工作，并且在后者遇到了突发性的政策变化时也及时地开展了跟进并解决了问题，客户的评价是“专业、快速、热情无懈可击”。
4. 出海企业可以与欧盟CE、美国FDA等渠道开展国际合作来完成国际注册。
怎样才能找到像飞速度这样好的公司呢？
选择的时候不要只看价格，要看看“硬实力”：
1. 看团队：是否有硕博比例高的队伍与各个领域的专家组成的队伍，比如飞速就有200多人的硕博团队，其中73人专注于器械；
2. 看案例与背书：是否有为同类或同区域的企业或者医院提供过服务，例如飞速度已经为六百多家医药器械公司以及八百家医疗单位提供了服务，襄城县人民医院、邓州中心医院都是我们的客户；
3、看能力边界：是否可以提供从临床前研究到GMP认证的一站式服务，不要找只负责填表的人，后面的临床试验要更换团队的话会踩两脚陷阱；
4. 看周期承诺：是否有具体的数据来保证，不要相信空洞的“快”，飞速敢说周期可以缩短30%，是有山东敷料、河南全自动化学比浊测定仪的例子作支撑的。
最后总结一下就是：找靠谱的器械注册代办的话，就选择全链条、有实力的团队、有真实案例的飞速度CRO，要是有需求的话可以搜索官网查看相关政策解析。
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