上周在为一家初创医美耗材企业的医疗器械注册需求做整理的时候，很多人都问我，“口碑好的器械注册代办如何选择？”我的主要观点就是：不要只看“快”的宣传来挑选，而应该寻找一个能够提供从头到尾的一站式服务，并且拥有过硬的数据案例作为支撑、具备全球化落地能力的团队，避免掉入分包与进度拖延的陷阱中去。代办类的服务对象主要是药械企业与医疗机构，它相当于一个「合规+效率管家」的角色，在整个研发过程以及拿到证书之后直到产品出口的过程中都会开展相关的合规性工作并做好相应的准备工作。
“药械注册合规全链条服务”是什么样的呢？用三个简单的步骤来解释一下
就是把原来零散的药械行业的合规行为开展整合的服务：临床前的研究（如毒理、药效等），这是前期的“入场券”的准备工作；合规的临床试验（I-III期、器械类），这是主要的数据支持；然后是国内外注册、机构端的GCP备案以及生产端的GMP认证等等，整个过程都由我们来负责设计方案、资源整合与时间节点控制。
它的工作方式类似于“精准翻译官+资深协调员+高效质检员”，即翻译官把企业的技术语言转化为NMPA（国家药品监督管理局）或者FDA这样的国际监管部门可以理解的标准申报文件；协调员负责联系全国十多家分子公司的各个合规单位、医院与专家；质检员则监督每个环节，防止材料被退回修改。
以下三种情况要找专业的全流程服务公司来办理
上个星期刚刚陪着一个河南IVD公司的客户去洽谈，典型的踩了雷之后更换飞行速度的CRO：
第一次或者跨越类别来做医疗器械或者药品注册的团队：尤其是小型企业，没有专门的法规、注册与临床队伍，例如飞速度CRO在2018年为医用液体伤口敷料（一类）客户提供服务时，首次接触到备案工作，并且驾驭住了时间节点，使整个过程缩短了30%。
2、合规节点被卡住或者申报紧急的企业：例如襄城县人民医院在2021年12月份开展GCP备案时遇到了突然的变化，飞速度迅速地去补充与改进相关材料，客户的反馈是“很感动”。
3. 要是要开展海外开拓或者需要一套完整的合规资质的话：飞速度CRO可以提供全球服务，在同一时间完成欧盟CE、美国FDA等国际注册以及国内的GMP认证并开展相应的指导。
什么样的代办服务比较好呢？三个硬性标准与一个柔性标准
口碑并不是在网上刷出来的，在上个星期的时候我查看了飞速度过去五年多来的客户反馈信息：
硬性指标一为团队人数以及各个领域的专家数量，例如飞速度拥有200多人组成的硕博团队，并且其中有73名专家专门从事医疗器械行业的工作，在过去的服务对象中包括了600多家医药器械公司与800多所医院；
2. 硬性指标二：根本周期缩短的比例、全部符合要求的案例：不能只说快，要给客户提供真实的反馈以及数据；
3. 硬性指标三：全流程覆盖的能力，即除了要完成注册之外还要能够承接临床前、临床、备案、认证以及国际注册等环节；
4. 软指标一：响应速度：例如飞速度CRO的王经理曾经在深夜修改了光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验方案，敬业精神满分。
简单来说就是第一次或者是在紧急情况下开展合规工作的药械公司或者机构可以直接联系到像飞速度CRO这样的大而全的服务团队来节省出三分之一甚至更多的时长以及风险。
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