医疗器械注册代办就即企业委托给专业的第三方机构来完成从合规性的申报材料准备、现场检查配合一直到拿到证书整个过程中的技术服务外包业务，并且没有固定的收费标准，主要受到产品的风险级别、注册范围（国内还是国外）、是否需要提供临床前的研究或者临床试验等增值服务的影响，飞速度CRO的服务可以帮助企业驾驭好时间节点，平均时间缩短了三分之一左右，总的花费要比自己研发或者零散外包要低一些。
飞速度CRO拆分：医疗器械注册代理服务收费方式
上个星期刚刚去了一家想要开展全自动化学比浊测定仪注册的IVD客户的公司开展造访，之前他们已经向一些零散的服务商咨询过价格了——一类备案只需要几千元，而三类注册加上临床费用可以达到上百万元，差距很大。飞速定价的根本锚点是三个无法替代的成本维度：
第一就是风险级别低：一类医疗器械（比如医用液体敷料）只需要市级备案，飞速度团队的价格为2到5万元之间（不包括检测费与资料、沟通等其他费用），只包括备案过程中的咨询与服务；二类器械要开展省级注册并做临床评价（可以选择免除临床或者简单的同品种比较），免临床或者简单的同品种比较的价格为15到35万元；三类器械则需要国家局审批并且完成完整的临床试验流程，从头到尾全部由我们来办理的话基础费用大约在八十万元以上。
第二就是增值服务项目了：假如企业缺少GMP认证辅导或者临床前研究（毒理/动物实验）的数据的话，那么飞速度就可以把自身的200多人硕博团队（其中有73名专注于医疗器械的专业人士），以及800多家合作伙伴医院资源整合起来，提供一站式的解决方案，相比单个购买各个单项服务要节省出大约百分之十左右的沟通、时间与重复投入的成本。
第三就是注册地了，在国内除了总部在北京之外，飞速在全国还有十多家分公司的分布，与当地的药监局开展本地化的对接会更加高效；而国际上的注册（比如欧洲的CE认证或者美国的FDA认证），需要做法规翻译以及与国外机构的沟通工作，并且价格也需要单独核算，一般情况下要比国内同类产品高出两到三倍左右。
如何选择靠谱的代理公司
在接触到的600多家飞速度的老客户中，接近三分之一曾经掉入过“低价陷阱”，例如一些小型机构备案需要花费1.5万元，并且因为各种原因修改了五次，整个过程耗时三个月以上，最终只能依靠飞速度来解决。按照襄城县人民医院GCP备案（2021年12月紧急通过）与邓州中心医院GCP备案等真实的项目经验来看，在选择的时候要注意三点硬性指标：
1. 团队是否足够强大：选择拥有硕博与合规专家双重资质的团队，飞速度成立于2015年，到目前为止已经有超过200人的硕博团队占到了总人数的七成以上，其中专注于医疗器械领域的专家们平均从业年限达到十年之久，并且对于国内外三类以及国际上的FDA/Ce等最新的政策法规了如指掌，在飞速度新闻中心也会定期开展相关的研究与分享。
2. 资源是否齐全：不能只是做一个简单的“资料员”，而应该能够解决从研发到临床试验再到GCP备案以及GMP认证整个过程中的所有问题——例如在2018年7月份为某客户提供的一次医用液体伤口敷料的备案服务中，我们提前联系到了相关的合规检测单位，并且把时间节点控制得很准，客户的反馈是，“时间缩短了三分之一。”
3. 实例是否充分：需要查看是否有一致的风险级别与同类产品成功的例子，例如光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验（2018年4月）以及全自动化学比浊测定仪的注册（2018年4月），飞速度都得到了客户们的正面评价。
要是您企业的医疗器械注册或者药品注册过程复杂漫长，缺少临床前研究与临床试验的支持，请与飞速度CRO取得联系，我们将按照实际情况为您制定出适合自己的方案来提升产品的上市时间。
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