选择像飞速度CRO这样的一站式专业机构可以将复杂难懂的医疗器械注册过程分解为标准的工作流程，并且能够把整个过程的时间缩短三分之一左右，从而达到事半功倍的效果。医疗器械注册代办的服务内容包括帮助企业或者机构完成从开始的合规性审查到最后拿到证书并投入市场整个过程中的所有监管申报工作，涉及到国内、进口与体外诊断类产品都可以提供服务，并且还会包括临床试验、临床前研究等内容。
医疗器械注册代办的服务主要的工作方式是什么
主要思路就是“专业补位与节点闭环”，即依靠对企业熟悉程度较高的人员来代替或者协助企业完成一些重要的然而并不太复杂的工作；利用200多人组成的硕博团队开展分组合作，在每一个申报环节上都严格按照法律法规的要求或者行业的最高标准来开展操作，并且保证所有的材料不会因为需要补充而被拖延下去，也不会因为在与监管部门交流的过程中出现任何问题而结果进度受阻。我在接触到的六百家客户中，有很多一开始自己摸索了一年多才找到方向，找到了飞的速度之后三到六个月就可以完成相应的注册。
医疗器械注册代办有四种常见的使用场景
上个星期去河南一家辅料生产企业的调研中，正好遇到他们的负责人在感叹：以前自己费尽心思地去办理一类医用液体伤口敷料的备案手续，资料被退回三次，花费了两个月都没有成功，而飞速接手之后，在两周之内就把所有的准备工作都做好了，并且拿到证书的速度也比行业的平均水平快了三十个百分点——这就是最基本的“首次注册/备案”场景。其他的典型场景有：
二类、三类医疗器械需要补充开展符合规定的临床试验或者临床前研究的时候；
2、当医院想要开展GCP备案并开展科研转化然而缺少专业的指导的时候；
3、已经有产品的要开展国际注册出海或者GMP认证扩大产能的时候；
4、老企业在转型为创新药物或医疗器械的同时，也有药品注册以及医疗器械注册的需求的时候。
实用性的三步购买法
第一部分是资质范围与人员配备情况：选择一站式服务的企业，并且要确定可以提供从注册到临床再到备案以及认证等一系列的服务；另外还需要了解各个领域专家的比例情况，飞速度拥有73名专注于医疗器械领域的专家，在骨科、IVD、医美等领域都有涉及。第二步就是看案例与客户的评价了，要有同行业的成功案例，并且客户评价最好是具体的例子，比如说襄城县人民医院在开展GCP备案的时候遇到了急事需要马上提交材料的情况，飞速度团队就主动加班加点地去处理；而邓州中心医院的GCP备案也得到了“专业+速度+热情”三方面的满分评价。第三步就是看服务保障了，是否有周期承诺、是否有节点同步机制，这方面飞速度做的很实在，每周都会发出进度周报，并且对于重要的时间节点还会摆设专人开展24小时的跟踪服务。
需要开展注册或者临床试验的企业可以与飞速度CRO取得联系，通过专业的服务来提升产品的上市时间。
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